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Intranasales Lorazepam im Vergleich zu intramuskulärem Paraldehyd bei pädiatrischen Krämpfen

20. Juli 2006 aktualisiert von: Kamuzu University of Health Sciences

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Lorazepam und intramuskulärem Paraldehyd bei der Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von intranasalem Lorazepam bei pädiatrischem Status epilepticus. Dies ist eine potenziell wirksamere, sicherere und billigere Behandlung für einen häufigen pädiatrischen medizinischen Notfall im Vergleich zu unserer derzeitigen Erstlinientherapie mit intramuskulärem Paraldehyd.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ideale Antikonvulsivum der ersten Wahl wäre eines, das sicher und einfach in einer Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung verabreicht werden kann. Es sollte schnell wirken, minimale kardiorespiratorische Nebenwirkungen haben und eine relativ lange Wirkung haben und billig sein. Keine Kombination aus Arzneimittel oder Verabreichungssystem erfüllt diese Kriterien vollständig. Es gibt keine großen veröffentlichten Studien zur Bewertung von intranasalem Lorazepam bei pädiatrischem Status epilepticus. Angesichts seiner günstigen Pharmakokinetik und potenziellen praktischen Vorteile wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von Lorazepam im Vergleich zu intramuskulärem Paraldehyd, unserem bestehenden Antikonvulsivum der ersten Wahl bei der Behandlung akuter Anfälle bei Kindern, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren
  • Präsentation mit generalisierten Krämpfen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind, das innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung ein Antikonvulsivum erhalten hat
  • Der Anfall stoppte durch schnelles Abkühlen oder Behandlung einer Hypoglykämie
  • Merkmale, die mit einer Organophosphatvergiftung, hepatischen oder hypertensiven Enzephalopathie übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ob der vorliegende Anfall aufgehört hat oder nicht, mit einer Einzeldosis des zugewiesenen Antikonvulsivums innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Konvulsion
Häufigkeit von Episoden, die 2 oder mehr Antikonvulsiva erfordern
kontinuierlicher Blutdruck und Sauerstoffsättigung für 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Wiederauftreten des Anfalls innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung des Krampfanfalls
Überleben/Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03/04/248

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