- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00116246
Studie manévru nebo tlačení McRoberts (McMOPS)
Přehled studie
Detailní popis
Když ženy rodí, podstupují nejprve první dobu porodní, kdy děložní čípek (krček dělohy) postupuje do úplné dilatace. Jakmile k tomu dojde, dosáhli druhé fáze, kdy matka může začít tlačit, aby dítě porodila. Je uznávanou praxí umožnit matkám aktivně tlačit po dobu maximálně jedné hodiny.
Ve většině případů se dítě narodí spontánně. Avšak asi ve 30 % případů těch, kterým se podaří porodit do druhého stadia (plně dilatovaný děložní čípek), bude muset porodník pomoci porodu pomocí kleští nebo vakuové extrakce (instrumentální porod). Existují dvě hlavní situace, kdy doručení potřebuje pomoc; „fetální tíseň“, kdy je podezření na ohrožení dítěte, nebo selhání, kdy dítě neporodilo po jedné hodině tlačení. Bohužel, instrumentální podávání je spojeno se zvýšenými mateřskými a fetálními problémy, zejména vznikajícími v důsledku traumatu tkání. Proto identifikace jakýchkoli nových způsobů, jak zvýšit rychlost spontánního porodu, může snížit budoucí komplikace.
Dystokie ramene je vzácný, ale nebezpečný scénář, kdy se hlavička dítěte narodí, ale ramena jsou uvězněna za stydkými kostmi. Pozice McRoberts se v této situaci používá k porodu dítěte. Nohy matky jsou pokrčené a vystrčené nahoru a ven, laterálně od břicha. Předpokládá se, že to pomáhá tím, že zploští sakrální kost (ocasní kost), čímž se rozšíří kostěný otvor a umožní se uvolnění ramen.
Nedávný dokument (1) přinesl nové zjištění, že McRobertsova pozice také zdvojnásobila tlak generovaný kontrakcemi ve srovnání s normálním tlačením. Autoři se domnívali, že toto zvýšení tlaku bylo způsobeno tím, že děloha byla přiblížena k bránici, která poskytuje sílu generovanou tlačením.
Naši skupinu zajímalo, zda by toto podstatné zvýšení tlaku bylo možné využít i mimo vzácné nastavení dystokie ramene. Navrhujeme proto provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali, zda přijetí McRobertsovy pozice po 45 minutách aktivního tlačení bez známek pokroku může zvýšit pravděpodobnost vaginálního porodu a zabránit tak nutnosti použití kleští nebo vakuové podpory. Studie ukázaly, že po jedné hodině aktivního tlačení plod vykazuje známky rostoucího utrpení. V naší studii dovolíme 45 minut tlačení před dalšími 45 minutami buď stejného, nebo našeho zásahu (manévr McRobertse).
Ženy v prvním těhotenství budou osloveny ve 36. týdnu v prenatální poradně a budou informovány o naší studii formou písemné informace. Většina žen nebude znovu oslovena, protože nebudou pro tuto studii relevantní, protože většina již porodila. K účasti ve studii však budou pozvány ženy, které tlačily 45 minut.
Druhá doba porodní je náročný proces, kdy nemusí být možné získat písemný souhlas. Proto, když jsme poskytli informace o studii při jejich 36týdenní prenatální návštěvě, zařadíme ženy po získání informovaného ústního souhlasu. Budou konkrétně dotázáni, zda si přečetli a porozuměli předchozím informacím, které jim byly na klinice poskytnuty.
Ti, kteří souhlasí, budou náhodně vybráni, aby buď pokračovali ve své současné pozici, nebo byli umístěni na pozici McRobertse. Žena bude moci tlačit dalších 45 minut. Po této době bude ženám v obou skupinách, které ještě nerodily, pomoci instrumentální porod, bude-li to považováno za nutné. Několik dní po porodu poskytneme ženám dotazník ke zjištění spokojenosti pacientek a toho, jak dobře snášejí zákrok, který nakonec podstoupily (tj. Operativní dodávka nebo pozice McRoberts).
Doufáme, že ve skupině žen na pozici McRoberts ve srovnání s druhou skupinou najdeme výrazné snížení počtu instrumentálních porodů. Pozitivní nález může být okamžitě a široce použitelný.
Reference:
- Catalin, SB a kol., "Využití McRobertsovy pozice během porodu a zvýšení efektivity tlačení", The Lancet (2001); 358: 470-471
- Nordstrom L a kol., "Fetální a mateřský nárůst laktátu během aktivní druhé doby porodní", British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108; 263-268.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Mercy Hospital for Women
-
Kontakt:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Telefonní číslo: 61-3-84584381
- E-mail: smulvey@unimelb.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící ženy po 37 ukončených týdnech těhotenství, které ve druhé době porodní tlačily po dobu 45 minut bez pokroku (definováno jako žádná předkládaná část viditelná při tlačení, bez rozevření stydkých pysků)
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
- Klinické scénáře, ve kterých navrhujeme stále zahrnout do studie: *Spontánní nebo indukovaný porod; *Regionální anestezie; *Klinické podezření na velké dítě, ale bylo považováno za vhodné pro zkušební porod
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost matky > 100 kg
- Neuspokojivý stav plodu
- Pacient není schopen tolerovat McRobertovu pozici
- Neanglicky mluvící žena
- Žena neschopná dát adekvátní souhlas nebo podezření, že předporodní informační list nebyl plně pochopen
- Mnohorodičky
- Komplikované porodnické komorbidity, včetně: *Předčasný porod (méně než 37 dokončených týdnů těhotenství); *Vícečetné těhotenství; *Abnormální prezentace; *Placenta praevia nebo abrupce; *Neuklidňující stav plodu Mateřská patologie omezující matčinu osvojení McRobertsovy pozice (např. problémy se zády)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
|
|
Operativní rychlost dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02151B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .