- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00116246
Studio di manovra o spinta di McRoberts (McMOPS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quando le donne sono in travaglio, in primo luogo subiscono la prima fase del travaglio in cui la cervice (collo dell'utero) progredisce fino alla completa dilatazione. Una volta che ciò accade, hanno raggiunto la seconda fase, in cui la madre può iniziare a spingere per far nascere il bambino. È pratica accettata consentire alle madri di spingere attivamente per un massimo di un'ora.
Nella maggior parte dei casi, il bambino partorirà spontaneamente. Tuttavia, in circa il 30% dei casi di coloro che riescono a travagliare fino al secondo stadio (cervice completamente dilatato), l'ostetrico dovrà assistere il parto con l'uso del forcipe o con l'estrazione del vuoto (parto strumentale). Esistono due situazioni principali in cui la consegna richiede assistenza; "sofferenza fetale" in cui si sospetta che il bambino sia compromesso o incapacità di progredire in cui il bambino non ha partorito dopo un'ora di spinta. Sfortunatamente, il parto strumentale è associato ad un aumento dei problemi materni e fetali, in particolare derivanti da traumi ai tessuti. Pertanto, l'identificazione di eventuali nuovi modi per aumentare il tasso di parto spontaneo può ridurre le complicanze future.
La distocia della spalla è uno scenario raro ma pericoloso in cui la testa del bambino viene consegnata, ma le spalle sono intrappolate dietro le ossa pubiche. La posizione dei McRobert viene utilizzata in questa situazione per far nascere il bambino. Le gambe della madre sono flesse e spinte in alto e in fuori, lateralmente all'addome. Si ritiene che ciò aiuti appiattendo l'osso sacrale (osso della coda), allargando così l'apertura ossea e consentendo alle spalle di liberarsi.
Un recente articolo (1) ha riportato la nuova scoperta che la posizione di McRoberts ha anche raddoppiato la pressione generata dalle contrazioni rispetto alla normale spinta. Gli autori ritenevano che questo aumento di pressione fosse causato dal fatto che l'utero veniva avvicinato al diaframma che fornisce la potenza generata con la spinta.
Il nostro gruppo si è chiesto se questo sostanziale aumento della pressione potesse essere sfruttato al di là del raro contesto della distocia di spalla. Proponiamo quindi di condurre uno studio controllato randomizzato per indagare se l'adozione della posizione di McRoberts, dopo 45 minuti di spinta attiva senza segni di progresso, possa aumentare la probabilità di parto vaginale, prevenendo la necessità di forcipe o assistenza con il vuoto. Gli studi hanno dimostrato che dopo un'ora di spinta attiva, il feto mostra segni di crescente sofferenza. Nel nostro studio consentiremo 45 minuti di spinta prima di altri 45 minuti della stessa o del nostro intervento (manovra di McRoberts).
Le donne alla loro prima gravidanza saranno avvicinate a 36 settimane nella clinica prenatale e informate del nostro studio sotto forma di informazioni scritte. La maggior parte delle donne non verrà più contattata poiché non saranno rilevanti per questo studio, poiché la maggior parte ha già partorito. Tuttavia, le donne che hanno spinto per 45 minuti saranno invitate a partecipare allo studio.
La seconda fase del travaglio è un processo impegnativo in cui potrebbe non essere possibile ottenere il consenso scritto. Pertanto, dopo aver fornito informazioni sulla sperimentazione durante la loro visita prenatale di 36 settimane, arruoleremo le donne dopo aver ottenuto il consenso verbale informato. Verrà specificamente chiesto loro se hanno letto e compreso le informazioni preliminari fornite loro in clinica.
Coloro che acconsentiranno saranno randomizzati per continuare nella loro posizione attuale o essere collocati nella posizione di McRoberts. La donna potrà spingere per altri 45 minuti. Trascorso questo tempo, le donne di entrambi i gruppi che non hanno ancora partorito saranno aiutate dal parto strumentale, se ritenuto necessario. Pochi giorni dopo il parto, forniremo alle donne un questionario per determinare la soddisfazione del paziente e quanto bene hanno tollerato la procedura che hanno finito per sottoporsi (ad es. Consegna operativa o posizione di McRoberts).
Ci auguriamo di riscontrare una significativa riduzione del numero di parti strumentali nel gruppo di donne poste nella posizione di McRoberts rispetto all'altro gruppo. Un risultato positivo può essere immediatamente e ampiamente applicabile.
Riferimenti:
- Catalin, SB et al, "Uso della posizione di McRoberts durante il parto e aumento dell'efficienza di spinta", The Lancet (2001); 358: 470-471
- Nordstrom L et al, "Aumento del lattato fetale e materno durante la seconda fase attiva del travaglio", British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108;263-268.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Mercy Hospital for Women
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Contatto:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Numero di telefono: 61-3-84584381
- Email: smulvey@unimelb.edu.au
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Investigatore principale:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare in travaglio dopo 37 settimane complete di gestazione che hanno spinto per 45 minuti nella seconda fase del travaglio senza alcun progresso (definito come nessuna parte visibile visibile durante la spinta, senza aprire le labbra)
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Scenari clinici che proponiamo di includere ancora nello studio: *Travaglio spontaneo o indotto; *Anestesia regionale; *Sospetto clinico di bambino grande, ma ritenuto idoneo per la prova del travaglio
Criteri di esclusione:
- Peso materno >100 kg
- Condizione fetale non rassicurante
- Il paziente non è in grado di tollerare la posizione di McRobert
- Donna che non parla inglese
- Donna incapace di dare un consenso adeguato, o sospetto che la scheda informativa prenatale non sia stata completamente compresa
- Donne pluripare
- Comorbilità ostetriche complicate, tra cui: * Parto pretermine (meno di 37 settimane completate di gestazione); *Gravidanza multipla; *Presentazione anomala; *Placenta previa o distacco; *Stato fetale non rassicurante Patologia materna che limita l'adozione materna della posizione di McRoberts (ad es. problemi alla schiena)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
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Tasso di consegna operativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02151B
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