- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00116246
McRoberts manøver- eller skyvestudie (McMOPS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når kvinner er i fødsel, gjennomgår de først den første fasen av fødselen hvor livmorhalsen (livmorhalsen) går videre til full dilatasjon. Når dette skjer, har de nådd det andre stadiet, hvor moren kan begynne å presse for å føde barnet. Det er akseptert praksis å la mødre aktivt presse i maksimalt en time.
I de fleste tilfeller vil babyen føde spontant. Imidlertid vil fødselslegen i omtrent 30 % av tilfellene av de som klarer å arbeide til det andre stadiet (helt utvidet livmorhals) hjelpe til ved bruk av tang eller vakuumekstraksjon (instrumentell levering). Det er to hovedsituasjoner hvor levering trenger assistanse; "fosterdistress" der babyen mistenkes å være kompromittert, eller manglende fremgang der babyen ikke har forløst etter en times dytting. Dessverre er instrumentell levering assosiert med økte mors- og fosterproblemer, spesielt som følge av traumer i vevet. Derfor kan identifisering av nye måter å øke den spontane leveringsraten på redusere fremtidige komplikasjoner.
Skulderdystoki er et sjeldent, men farlig scenario der babyens hode blir forløst, men skuldrene er fanget bak kjønnsbena. Familien McRoberts posisjon brukes i denne situasjonen for å føde barnet. Morens ben er bøyd, og presset opp og ut, lateralt for magen. Det antas at dette hjelper ved å flate ut sakralbenet (halebenet), og dermed utvide den beinede åpningen og la skuldrene bli frie.
En fersk artikkel (1) rapporterte det nye funnet at McRoberts' posisjon også doblet trykket som genereres av sammentrekninger sammenlignet med vanlig dytting. Forfatterne mente at denne trykkøkningen var forårsaket av det faktum at livmoren ble brakt nærmere diafragmaen som gir kraften som genereres ved å skyve.
Vår gruppe lurte på om denne betydelige økningen i trykket kunne utnyttes utover den sjeldne situasjonen med skulderdystoki. Vi foreslår derfor å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie for å undersøke om å innta McRoberts' posisjon, etter 45 minutter med aktiv dytting uten tegn til fremgang, kan øke sannsynligheten for vaginal fødsel, og forhindre behovet for tang eller vakuumassistanse. Studier har vist at fosteret etter en times aktiv dytting viser tegn på økende plager. I vår studie vil vi tillate 45 minutter med press før ytterligere 45 minutter av enten det samme, eller vår intervensjon (McRoberts' manøver).
Kvinner i sin første graviditet vil bli kontaktet ved 36 uker på svangerskapsklinikken og informert om vår studie i form av skriftlig informasjon. Flertallet av kvinnene vil ikke bli kontaktet igjen siden de ikke vil være relevante for denne studien, de fleste har allerede født. Imidlertid vil kvinner som har presset på i 45 minutter bli invitert til å delta i studien.
Den andre fasen av arbeidskraft er en krevende prosess hvor det kanskje ikke er praktisk mulig å innhente skriftlig samtykke. Derfor, etter å ha gitt informasjon om rettssaken ved deres 36 ukers svangerskapsbesøk, vil vi registrere kvinner etter å ha innhentet informert muntlig samtykke. De vil bli spesifikt spurt om de har lest og forstått informasjonen som ble gitt dem på klinikken.
De som samtykker vil bli randomisert til enten å fortsette i sin nåværende posisjon eller bli plassert i McRoberts posisjon. Kvinnen skal få presse i ytterligere 45 minutter. Etter dette tidspunktet vil kvinner i begge grupper som ennå ikke har forløst få hjelp av instrumentell forløsning, hvis det anses nødvendig. Noen dager etter fødselen vil vi gi kvinner et spørreskjema for å fastslå pasienttilfredshet og hvor godt de tolererte prosedyren de endte opp med (dvs. Operativ levering eller McRoberts stilling).
Vi håper å finne en betydelig reduksjon i antall instrumentelle forløsninger i gruppen kvinner plassert i McRoberts' posisjon sammenlignet med den andre gruppen. Et positivt funn kan være umiddelbart og allment anvendelig.
Referanser:
- Catalin, SB et al, "Bruk av McRoberts' posisjon under levering og økning i skyveeffektivitet", The Lancet (2001); 358: 470-471
- Nordstrom L et al, "Fetal and maternal lactate growth under active second stage of labour", British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108;263-268.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Mercy Hospital for Women
-
Ta kontakt med:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Telefonnummer: 61-3-84584381
- E-post: smulvey@unimelb.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse kvinner i fødsel etter 37 fullførte svangerskapsuker som har presset i 45 minutter i den andre fasen av fødselen uten fremgang (definert som ingen synlig del ved dytting, uten å skille kjønnsleppene)
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Kliniske scenarier som vi foreslår å fortsatt inkludere i studien: *Spontan eller indusert fødsel; *Regionalbedøvelse; *Klinisk mistanke om stor baby, men ble ansett som egnet for utprøving av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Morsvekt >100 kg
- Ikke betryggende fostertilstand
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere McRoberts stilling
- Ikke-engelsktalende kvinne
- Kvinne ute av stand til å gi tilstrekkelig samtykke, eller mistanke om at prenatal informasjonsarket ikke er fullt ut forstått
- Flerårige kvinner
- Kompliserte obstetriske komorbiditeter, inkludert: *Preterm fødsel (mindre enn 37 fullførte svangerskapsuker); *Fler graviditet; *Unormal presentasjon; *Placenta praevia eller abrupsjon; *Ikke-betryggende fosterstatus Morspatologi som begrenser mors adopsjon av McRoberts' posisjon (f.eks. ryggproblemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasienttilfredshet med behandlingen
|
Operativ leveringshastighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02151B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .