- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00116246
McRoberts manøvre- eller skubbeundersøgelse (McMOPS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når kvinder er i fødsel, gennemgår de først det første fase af fødslen, hvor livmoderhalsen (livmoderhalsen) udvikler sig til fuld udvidelse. Når dette sker, har de nået den anden fase, hvor moderen kan begynde at skubbe for at føde barnet. Det er almindelig praksis at tillade mødre at skubbe aktivt i maksimalt en time.
I de fleste tilfælde vil barnet føde spontant. Men i omkring 30 % af tilfældene af dem, der formår at arbejde til anden fase (fuldt udvidet livmoderhals), vil fødselslægen være nødt til at assistere fødslen ved brug af pincet eller vakuumekstraktion (instrumentel fødsel). Der er to hovedsituationer, hvor levering har brug for assistance; 'føtal distress', hvor barnet mistænkes for at være kompromitteret, eller manglende fremskridt, hvor barnet ikke har født efter en times skub. Desværre er instrumentel levering forbundet med øgede maternelle og føtale problemer, især som følge af traumer i vævene. Derfor kan identifikation af nye måder at øge den spontane leveringshastighed på reducere fremtidige komplikationer.
Skulderdystoci er et sjældent, men farligt scenarie, hvor barnets hoved fødes, men skuldrene er fanget bag skambenet. McRoberts' position bruges i denne situation til at føde barnet. Moderens ben bøjes og skubbes op og ud, lateralt for hendes underliv. Det menes, at dette hjælper ved at udflade sakralbenet (halebenet), hvorved knogleåbningen udvides og skuldrene bliver frie.
Et nyligt papir (1) rapporterede den nye konstatering af, at McRoberts' position også fordoblede det tryk, der blev genereret af sammentrækninger sammenlignet med normal skub. Forfatterne mente, at denne stigning i tryk var forårsaget af, at livmoderen blev bragt tættere på mellemgulvet, der giver den kraft, der genereres ved at skubbe.
Vores gruppe spekulerede på, om denne betydelige stigning i tryk kunne udnyttes ud over den sjældne situation med skulderdystoci. Vi foreslår derfor at udføre en randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om indtagelse af McRoberts' holdning, efter 45 minutters aktivt skub uden tegn på fremskridt, kan øge sandsynligheden for vaginal fødsel, hvilket forhindrer behovet for pincet eller vakuumassistance. Undersøgelser har vist, at fosteret efter en times aktivt skub viser tegn på tiltagende angst. I vores undersøgelse vil vi tillade 45 minutters skub før yderligere 45 minutter af enten det samme eller vores intervention (McRoberts' manøvre).
Kvinder i deres første graviditet vil blive opsøgt i 36 ugers svangreklinik og informeret om vores undersøgelse i form af skriftlig information. De fleste kvinder vil ikke blive kontaktet igen, da de ikke vil være relevante for denne undersøgelse, de fleste har allerede født. Kvinder, der har presset på i 45 minutter, vil dog blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Den anden fase af arbejdet er en krævende proces, hvor det måske ikke er praktisk muligt at indhente skriftligt samtykke. Derfor, efter at have givet oplysninger om forsøget ved deres 36 ugers svangerskabsbesøg, vil vi indskrive kvinder efter at have indhentet informeret mundtligt samtykke. De vil specifikt blive spurgt, om de har læst og forstået den forudgående information, som de har fået på klinikken.
De, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten at fortsætte i deres nuværende position eller blive placeret i McRoberts' position. Kvinden får lov til at skubbe i yderligere 45 minutter. Efter dette tidspunkt vil kvinder i begge grupper, der endnu ikke har født, blive hjulpet af instrumentel fødsel, hvis det skønnes nødvendigt. Et par dage efter fødslen vil vi give kvinder et spørgeskema for at bestemme patienttilfredshed, og hvor godt de tolererede den procedure, de endte med at have (dvs. Operativ levering eller McRoberts position).
Vi håber at finde en betydelig reduktion i antallet af instrumentelle fødsler i gruppen af kvinder placeret i McRoberts' position sammenlignet med den anden gruppe. Et positivt fund kan være umiddelbart og bredt anvendeligt.
Referencer:
- Catalin, SB et al, "Brug af McRoberts' position under levering og øget skubbeeffektivitet", The Lancet (2001); 358: 470-471
- Nordstrom L et al, "Fetal and maternal lactate growth under active second stage of labour", British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108;263-268.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Mercy Hospital for Women
-
Kontakt:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Telefonnummer: 61-3-84584381
- E-mail: smulvey@unimelb.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse kvinder i fødsel efter 37 afsluttede svangerskabsuger, som har presset i 45 minutter i den anden fase af fødslen uden fremskridt (defineret som ingen synlig del ved skub, uden at skille skamlæberne)
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- Kliniske scenarier, som vi foreslår stadig at inkludere i undersøgelsen: *Spontan eller induceret fødsel; *Regionalbedøvelse; *Klinisk mistanke om stor baby, men blev anset for egnet til forsøg med fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Modervægt >100 kg
- Ikke betryggende fostertilstand
- Patienten er ude af stand til at tolerere McRoberts position
- Ikke-engelsktalende kvinde
- Kvinde, der ikke er i stand til at give tilstrækkeligt samtykke, eller mistanke om, at informationsarket for fødsel ikke er fuldt ud forstået
- Flerbørse kvinder
- Komplicerede obstetriske komorbiditeter, herunder: *For tidlig fødsel (mindre end 37 afsluttede svangerskabsuger); *Multiple graviditet; *Unormal præsentation; *Placenta praevia eller abruption; *Ikke-betryggende fosterstatus Moderpatologi, der begrænser moderens adoption af McRoberts' position (f.eks. rygproblemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
|
|
Operativ leveringshastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02151B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .