- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116246
McRoberts Manöver- oder Schubstudie (McMOPS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wenn Frauen Wehen haben, durchlaufen sie zunächst die erste Phase der Wehen, in der der Gebärmutterhals (Gebärmutterhals) bis zur vollständigen Dilatation fortschreitet. Sobald dies eintritt, haben sie das zweite Stadium erreicht, in dem die Mutter beginnen kann, das Baby zur Welt zu bringen. Es ist gängige Praxis, Müttern maximal eine Stunde aktives Pressen zu ermöglichen.
In den meisten Fällen wird das Baby spontan entbinden. In etwa 30 % der Fälle, bei denen es gelingt, bis zum zweiten Stadium (vollständig dilatierter Gebärmutterhals) zu wehen, muss der Geburtshelfer die Entbindung durch die Verwendung einer Zange oder Vakuumextraktion (instrumentelle Entbindung) unterstützen. Es gibt zwei Hauptsituationen, in denen die Lieferung Unterstützung benötigt; „fetaler Distress“, wenn vermutet wird, dass das Baby geschwächt ist, oder keine Fortschritte, wenn das Baby nach einer Stunde des Pressens nicht entbunden hat. Unglücklicherweise ist die instrumentelle Entbindung mit erhöhten mütterlichen und fötalen Problemen verbunden, die insbesondere durch Gewebeverletzungen entstehen. Daher kann die Identifizierung neuer Wege zur Erhöhung der Spontangeburtsrate zukünftige Komplikationen verringern.
Schulterdystokie ist ein seltenes, aber gefährliches Szenario, bei dem der Kopf des Babys geboren wird, aber die Schultern hinter den Schambeinen eingeklemmt sind. Die Position der McRoberts wird in dieser Situation genutzt, um das Baby zur Welt zu bringen. Die Beine der Mutter sind gebeugt und nach oben und außen geschoben, seitlich zu ihrem Bauch. Es wird angenommen, dass dies hilft, indem das Kreuzbein (Steißbein) abgeflacht wird, wodurch die knöcherne Öffnung erweitert wird und die Schultern frei werden.
Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung (1) berichtete über die neuartige Erkenntnis, dass die Position von McRoberts auch den durch Kontraktionen erzeugten Druck im Vergleich zum normalen Pressen verdoppelte. Die Autoren glaubten, dass dieser Druckanstieg dadurch verursacht wurde, dass die Gebärmutter näher an das Zwerchfell gebracht wurde, das die beim Drücken erzeugte Kraft liefert.
Unsere Gruppe fragte sich, ob dieser erhebliche Druckanstieg über die seltene Form der Schulterdystokie hinaus nutzbar gemacht werden könnte. Wir schlagen daher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob das Einnehmen von McRoberts Position nach 45 Minuten aktivem Pressen ohne Anzeichen eines Fortschritts die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung erhöhen kann, wodurch die Notwendigkeit einer Zange oder Vakuumunterstützung vermieden wird. Studien haben gezeigt, dass der Fötus nach einer Stunde aktiven Pressens Anzeichen zunehmenden Leidens zeigt. In unserer Studie werden wir 45 Minuten lang drücken, bevor wir weitere 45 Minuten entweder dasselbe oder unser Eingreifen (McRoberts-Manöver) tun.
Frauen in der ersten Schwangerschaft werden mit 36 Wochen in der Geburtsklinik angesprochen und in Form einer schriftlichen Information auf unsere Studie hingewiesen. Die Mehrheit der Frauen wird nicht erneut angesprochen, da sie für diese Studie nicht relevant sind, da die meisten bereits abgegeben haben. Frauen, die seit 45 Minuten pressen, werden jedoch zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die zweite Geburtsphase ist ein anspruchsvoller Prozess, bei dem es möglicherweise nicht praktikabel ist, eine schriftliche Zustimmung zu erhalten. Nachdem wir bei ihrem 36-wöchigen vorgeburtlichen Besuch Informationen über die Studie gegeben haben, werden wir Frauen nach Einholung einer informierten mündlichen Zustimmung einschreiben. Sie werden ausdrücklich gefragt, ob sie die Vorabinformationen, die ihnen in der Klinik gegeben wurden, gelesen und verstanden haben.
Diejenigen, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ihre derzeitige Position fortzusetzen oder in die Position von McRoberts versetzt zu werden. Die Frau darf weitere 45 Minuten pressen. Nach dieser Zeit wird Frauen in beiden Gruppen, die noch nicht entbunden haben, bei Bedarf durch instrumentelle Entbindung geholfen. Einige Tage nach der Entbindung stellen wir den Frauen einen Fragebogen zur Verfügung, um die Patientenzufriedenheit und die Verträglichkeit des Verfahrens (d. h. Operative Lieferung oder McRoberts-Position).
Wir hoffen, in der Gruppe der Frauen, die in McRoberts Position gebracht wurden, im Vergleich zu der anderen Gruppe eine signifikante Verringerung der Anzahl der instrumentellen Geburten festzustellen. Ein positiver Befund kann sofort und breit anwendbar sein.
Verweise:
- Catalin, SB et al., „Use of McRoberts’ position during delivery and efficiency in pushing efficiency“, The Lancet (2001); 358: 470-471
- Nordstrom L et al, „Fetale und mütterliche Laktatzunahme während der aktiven zweiten Phase der Wehen“, British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108;263-268.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Mercy Hospital for Women
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Kontakt:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Telefonnummer: 61-3-84584381
- E-Mail: smulvey@unimelb.edu.au
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Hauptermittler:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen in den Wehen nach 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, die in der zweiten Wehenphase 45 Minuten lang ohne Fortschritt gepresst haben (definiert als kein sichtbarer Teil beim Pressen, ohne die Schamlippen zu öffnen)
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Klinische Szenarien, in denen wir vorschlagen, sie weiterhin in die Studie einzubeziehen: * Spontane oder eingeleitete Wehen; *Regionalanästhesie; *Klinischer Verdacht auf großes Baby, wurde aber als geeignet für einen Geburtsversuch angesehen
Ausschlusskriterien:
- Muttergewicht > 100 kg
- Nicht beruhigender fetaler Zustand
- Der Patient kann McRoberts Position nicht tolerieren
- Frau, die kein Englisch spricht
- Frau, die nicht in der Lage ist, eine angemessene Einwilligung zu erteilen, oder der Verdacht besteht, dass der pränatale Informationsbogen nicht vollständig verstanden wurde
- Mehrgebärende Frauen
- Komplizierte geburtshilfliche Komorbiditäten, einschließlich: * Vorzeitige Wehen (weniger als 37 vollendete Schwangerschaftswochen); *Multiple Schwangerschaft; *Anormale Präsentation; *Plazenta praevia oder Abbruch; *Nicht beruhigender fötaler Status Pathologie der Mutter, die die Annahme der Position von McRoberts durch die Mutter einschränkt (z. Rückenprobleme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
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Operative Lieferrate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02151B
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