- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00116246
McRoberts manőver vagy lökés tanulmány (McMOPS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szülés közben a nők először a vajúdás első szakaszán esnek át, amikor a méhnyak (a méhnyak) teljes kitágulással halad. Amint ez megtörténik, elérték a második szakaszt, ahol az anya elkezdheti a baba szülését. Bevett gyakorlat, hogy az anyák legfeljebb egy órán keresztül aktívan drukkoljanak.
A legtöbb esetben a baba spontán szül. Az esetek körülbelül 30%-ában azonban azoknak, akiknek sikerül a szülést a második szakaszig (teljesen tágult méhnyakig), a szülészorvosnak segítenie kell a szülést csipesszel vagy vákuum-extrakcióval (műszeres szülés). Két fő helyzet van, amikor a kézbesítéshez segítségre van szükség; „magzati szorongás”, amikor a baba sérülésének gyanúja áll fenn, vagy fejlődési kudarc, ha a baba egy órás lökdösődés után nem született meg. Sajnos a műszeres szülés fokozott anyai és magzati problémákkal jár, különösen a szövetek traumájából. Ezért a spontán szülési arány növelésének új módjainak azonosítása csökkentheti a jövőbeni szövődményeket.
A váll dystocia ritka, de veszélyes forgatókönyv, amikor a baba feje megszületik, de a vállak beszorulnak a szeméremcsontok mögé. Ebben a helyzetben McRobert helyzetét használják a baba megszületésére. Az anya lábai meg vannak hajlítva, felfelé és kifelé tolva, oldalirányban a hasához képest. Úgy gondolják, hogy ez segít a keresztcsont (farcsont) lelapulásával, ezáltal kiszélesíti a csontos nyílást, és lehetővé teszi a vállak szabaddá válását.
Egy közelmúltban megjelent cikk (1) arról az újszerű megállapításról számolt be, hogy McRoberts helyzete megkétszerezte az összehúzódások által keltett nyomást a normál lökéshez képest. A szerzők úgy vélték, hogy ezt a nyomásnövekedést az okozta, hogy a méh közelebb került a rekeszizomhoz, amely a tolóerőt biztosítja.
Csoportunk azon töprengett, hogy ez a jelentős nyomásnövekedés hasznosítható-e a ritka váll-dystocia esetén. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megvizsgálására, hogy McRoberts pozíciójának felvétele 45 perces aktív lökdösődés után, a haladás jelei nélkül növelheti-e a hüvelyi szülés valószínűségét, megelőzve a csipesz vagy a vákuum segítségét. Tanulmányok kimutatták, hogy egy óra aktív lökdösődés után a magzat a növekvő szorongás jeleit mutatja. Vizsgálatunkban 45 percnyi lökést engedünk meg, mielőtt további 45 percet ugyanazzal, vagy a mi beavatkozásunkkal (McRoberts manőverével) végeznénk.
Az első terhességükben lévő nőket a 36. héten felkeresik a terhesgondozó klinikán, és írásos tájékoztatás formájában tájékoztatják őket vizsgálatunkról. A nők többségét nem fogják újra megkeresni, mivel nem lesznek relevánsak ebben a tanulmányban, legtöbbjük már szült. A 45 perce nyomuló nőket azonban meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A munka második szakasza egy megerőltető folyamat, ahol nem biztos, hogy kivitelezhető az írásbeli hozzájárulás beszerzése. Ezért miután a 36 hetes szülés előtti vizitjük alkalmával tájékoztatást adtak a tárgyalásról, a nőket a tájékozott szóbeli beleegyezés megszerzése után fogjuk besorolni. Kifejezetten megkérdezik, hogy elolvasták-e és megértették-e a klinikán kapott előzetes tájékoztatást.
A beleegyező személyeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy jelenlegi pozíciójukban maradjanak, vagy McRoberts pozíciójába kerüljenek. A nő további 45 percig lökdöshet. Ezt követően mindkét csoportban a még nem szült nőket műszeres szülés segíti, ha szükségesnek tartják. Néhány nappal a szülés után kérdőívet küldünk a nőknek, hogy megállapítsák a betegek elégedettségét, és azt, hogy mennyire tolerálták a beavatkozást, amelyen végül elvégezték (pl. Operatív szállítás vagy McRoberts pozíció).
Reméljük, hogy a McRoberts pozícióba helyezett nők csoportjában a műszeres szülések számában jelentős csökkenést találunk a másik csoporthoz képest. A pozitív eredmény azonnal alkalmazható és széles körben alkalmazható.
Referenciák:
- Catalin, SB et al, "McRoberts pozíciójának használata a szállítás során és a tolási hatékonyság növelése", The Lancet (2001); 358, 470-471
- Nordstrom L és munkatársai, "Fetális és anyai laktátnövekedés a szülés aktív második szakaszában", British Journal of Obstetrics and Gynaecology, (2001); 108;263-268.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Mercy Hospital for Women
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
- Telefonszám: 61-3-84584381
- E-mail: smulvey@unimelb.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Sheila F Mulvey, PhD,MB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 teljes terhességi hét után vajúdó nők, akik 45 percig lökdösődtek a vajúdás második szakaszában, anélkül, hogy előrehaladt volna (a definíció szerint a vajúdás során nem látható jelenlévő rész, a szeméremajkak szétválása nélkül)
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic bemutatása
- Klinikai forgatókönyvek, amelyekben azt javasoljuk, hogy továbbra is szerepeljenek a vizsgálatban: *Spontán vagy indukált szülés; *Regionális érzéstelenítés; * Nagy csecsemő klinikai gyanúja, de alkalmasnak ítélték a vajúdás kipróbálására
Kizárási kritériumok:
- Anyai súly > 100 kg
- Nem megnyugtató magzati állapot
- A beteg képtelen elviselni McRobert helyzetét
- Nem angolul beszélő nő
- Nő nem tud megfelelő beleegyezését adni, vagy gyanítja, hogy a születés előtti adatlapot nem értette meg teljesen
- Többszülős nők
- Komplikált szülészeti társbetegségek, beleértve: * Koraszülés (kevesebb, mint 37 befejezett terhességi hét); * Többszörös terhesség; *Abnormális megjelenés; *Placenta praevia vagy kitörés; *Nem megnyugtató magzati állapot Anyai patológia, amely korlátozza McRoberts pozíciójának anyai elfogadását (pl. hát problémák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
|
Operatív szállítási sebesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila F Mulvey, PhD,MB, University of Melbourne,Dept of Obstetrics & Gynaecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Buhimschi CS, Buhimschi IA, Malinow A, Weiner CP. Use of McRoberts' position during delivery and increase in pushing efficiency. Lancet. 2001 Aug 11;358(9280):470-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05632-X.
- Murphy DJ. Failure to progress in the second stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2001 Dec;13(6):557-61. doi: 10.1097/00001703-200112000-00002.
- Robinson JN, Norwitz ER, Cohen AP, McElrath TF, Lieberman ES. Episiotomy, operative vaginal delivery, and significant perinatal trauma in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1180-4. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70104-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02151B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .