Terbinafin ve srovnání s griseofulvinem u dětí s Tinea Capitis
28. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účinnost a bezpečnost Terbinafinu ve srovnání s Griseofulvinem u dětí s Tinea Capitis
Tinea capitis je dermatofytová infekce vlasových folikulů na hlavě, která se vyskytuje především u dětí. Ztráta vlasů, lámání vlasů, šupinatění a různé stupně erytému, pustuly a pruritus jsou primární klinické příznaky, které mohou být spojeny s tinea capitis. Infekci způsobuje relativně malá skupina dermatofytů rodů Trichophyton a Microsporum.
Terbinafin hydrochlorid je syntetické antifungální činidlo na bázi derivátu allylaminu. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost terbinafinu u dětí s tinea capitis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou tinea capitis potvrzenou pozitivní KOH stanovenou centrální mykologickou laboratoří.
- Mužské nebo ženské pacienty, kteří jsou starší 4 let a ne starší 12 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním stavem, který mění absorpci a/nebo metabolismus terbinafinu (např. onemocnění jater, ledvin atd.)
- Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s hodnocením účinku léku
- Pacienti s keriony vyžadující okamžitou léčbu nebo léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo systémovými antibiotiky
- Pacienti s onemocněním jater v anamnéze nebo současným/aktivním onemocněním jater nebo se zvýšením jaterních enzymů mimo normální rozmezí odpovídající jejich věku
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili systémovou nebo lokální léčbu tinea capitis během specifikovaných časových období (např. systémová antimykotika do 2 měsíců od screeningové návštěvy, lokální léčba [např. antimykotika, kortikosteroidní přípravky, pyrithion zinečnatý nebo sulfid seleni nebo přípravky obsahující dehet] do 1 týdne od screeningu).
- Pacienti s anamnézou systémového lupus erythematodes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Terbinafin
|
Terbinafin hydrochlorid (HCl) pediatrická formulace (minitablety) o.d.
správa
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Griseofulvin
|
Griseofulvin pediatrická suspenze o.d.
správa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra úplného vyléčení (negativní mykologie a klinické vyléčení) v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra klinického vyléčení v 10. týdnu
|
|
Míra mykologického vyléčení v 10. týdnu
|
|
Bezpečnost terbinafinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSFO327C2301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .