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Terbinafin im Vergleich zu Griseofulvin bei Kindern mit Tinea capitis

28. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von Terbinafin im Vergleich zu Griseofulvin bei Kindern mit Tinea capitis

Tinea capitis ist eine Dermatophyteninfektion der Haarfollikel der Kopfhaut, die hauptsächlich bei Kindern auftritt. Haarausfall, Haarbruch, Schuppung sowie Erythem, Pusteln und Juckreiz unterschiedlichen Grades sind die primären klinischen Anzeichen, die mit einer Tinea capitis in Verbindung gebracht werden können. Die Infektion wird durch eine relativ kleine Gruppe von Dermatophyten der Gattungen Trichophyton und Microsporum verursacht.

Terbinafinhydrochlorid ist ein synthetisches Allylaminderivat als Antimykotikum. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Terbinafin bei Kindern mit Tinea capitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer Tinea capitis, bestätigt durch positives KOH, bestimmt durch das zentrale Mykologielabor.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 4 Jahre und nicht älter als 12 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Absorption und/oder den Metabolismus von Terbinafin verändert (z. Leber-, Nierenerkrankungen etc.)
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die Bewertung der Wirkung des Medikaments beeinträchtigen können
  • Patienten mit Kerionen, die eine sofortige Behandlung oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder systemischen Antibiotika erfordern
  • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktuellen/aktiven Lebererkrankung oder mit einem Anstieg der Leberenzyme außerhalb des ihrem Alter entsprechenden normalen Bereichs
  • Patienten, die kürzlich eine systemische oder topische Behandlung der Tinea capitis innerhalb der angegebenen Zeiträume erhalten haben (z. systemische Antimykotika innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch, topische Behandlungen [z. Antimykotika, Kortikosteroidpräparate, Zinkpyrithion oder Selensulfid oder teerhaltige Produkte] innerhalb von 1 Woche nach dem Screening).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Terbinafin
Terbinafinhydrochlorid (HCl) pädiatrische Formulierung (Minitabletten) o.d. Verwaltung
Andere Namen:
  • Lamisil
Aktiver Komparator: 2
Griseofulvin
Griseofulvin pädiatrische Suspension o.d. Verwaltung
Andere Namen:
  • Grilfulwin V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Heilungsrate (negative Mykologie und klinische Heilung) in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Heilungsrate in Woche 10
Mykologische Heilungsrate in Woche 10
Sicherheit von Terbinafin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Capitis

Klinische Studien zur Terbinafinhydrochlorid (HCl)

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