- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117767
Terbinafin im Vergleich zu Griseofulvin bei Kindern mit Tinea capitis
Wirksamkeit und Sicherheit von Terbinafin im Vergleich zu Griseofulvin bei Kindern mit Tinea capitis
Tinea capitis ist eine Dermatophyteninfektion der Haarfollikel der Kopfhaut, die hauptsächlich bei Kindern auftritt. Haarausfall, Haarbruch, Schuppung sowie Erythem, Pusteln und Juckreiz unterschiedlichen Grades sind die primären klinischen Anzeichen, die mit einer Tinea capitis in Verbindung gebracht werden können. Die Infektion wird durch eine relativ kleine Gruppe von Dermatophyten der Gattungen Trichophyton und Microsporum verursacht.
Terbinafinhydrochlorid ist ein synthetisches Allylaminderivat als Antimykotikum. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Terbinafin bei Kindern mit Tinea capitis bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer Tinea capitis, bestätigt durch positives KOH, bestimmt durch das zentrale Mykologielabor.
- Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 4 Jahre und nicht älter als 12 Jahre sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die die Absorption und/oder den Metabolismus von Terbinafin verändert (z. Leber-, Nierenerkrankungen etc.)
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Bewertung der Wirkung des Medikaments beeinträchtigen können
- Patienten mit Kerionen, die eine sofortige Behandlung oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder systemischen Antibiotika erfordern
- Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktuellen/aktiven Lebererkrankung oder mit einem Anstieg der Leberenzyme außerhalb des ihrem Alter entsprechenden normalen Bereichs
- Patienten, die kürzlich eine systemische oder topische Behandlung der Tinea capitis innerhalb der angegebenen Zeiträume erhalten haben (z. systemische Antimykotika innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch, topische Behandlungen [z. Antimykotika, Kortikosteroidpräparate, Zinkpyrithion oder Selensulfid oder teerhaltige Produkte] innerhalb von 1 Woche nach dem Screening).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Terbinafin
|
Terbinafinhydrochlorid (HCl) pädiatrische Formulierung (Minitabletten) o.d.
Verwaltung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Griseofulvin
|
Griseofulvin pädiatrische Suspension o.d.
Verwaltung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vollständige Heilungsrate (negative Mykologie und klinische Heilung) in Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische Heilungsrate in Woche 10
|
Mykologische Heilungsrate in Woche 10
|
Sicherheit von Terbinafin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSFO327C2301
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