Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terbinafina w porównaniu z gryzeofulwiną u dzieci z grzybicą owłosionej głowy

28 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo terbinafiny w porównaniu z gryzeofulwiną u dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy

Grzybica owłosionej skóry głowy jest dermatofitową infekcją mieszków włosowych skóry głowy, która występuje głównie u dzieci. Wypadanie włosów, łamanie się włosów, łuszczenie się, a także różnego stopnia rumień, krosty i świąd to podstawowe objawy kliniczne, które mogą być związane z grzybicą owłosionej skóry głowy. Infekcję wywołuje stosunkowo niewielka grupa dermatofitów z rodzajów Trichophyton i Microsporum.

Chlorowodorek terbinafiny jest syntetyczną pochodną alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo terbinafiny u dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem grzybicy skóry owłosionej głowy potwierdzonym dodatnim wynikiem KOH stwierdzonym przez centralną pracownię mikologiczną.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 4 lat i nie więcej niż 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które wpływają na wchłanianie i (lub) metabolizm terbinafiny (np. choroba wątroby, nerek itp.)
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na ocenę działania leku
  • Pacjenci z kerionami wymagającymi natychmiastowego leczenia lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) ogólnoustrojowymi antybiotykami
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie lub obecną/czynną chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych poza normalnym zakresem odpowiadającym ich wiekowi
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie grzybicy skóry owłosionej głowy w określonych odstępach czasu (np. ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej, leczenie miejscowe [np. przeciwgrzybicze, preparaty kortykosteroidowe, pirytionian cynku lub produkty zawierające siarczek lub smołę selenu] w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego).
  • Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terbinafina
Lek: Chlorowodorek terbinafiny (HCl)
Chlorowodorek terbinafiny (HCl) preparat pediatryczny (minitabletki) OD. administracja
Inne nazwy:
  • Lamisil
Aktywny komparator: 2
Gryzeofulwina
Lek: Gryzeofulwina
Gryzeofulwina pediatryczna zawiesina od.d. administracja
Inne nazwy:
  • Grilfulvin V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik całkowitego wyleczenia (mikologia negatywna i wyleczenie kliniczne) w 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w tygodniu 10
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych w 10. tygodniu
Bezpieczeństwo terbinafiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSFO327C2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica owłosionej skóry głowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek terbinafiny (HCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj