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Comparaison de la terbinafine à la griséofulvine chez les enfants atteints de teigne du cuir chevelu

28 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité et innocuité de la terbinafine par rapport à la griséofulvine chez les enfants atteints de teigne du cuir chevelu

La teigne du cuir chevelu est une infection dermatophyte des follicules pileux du cuir chevelu, qui survient principalement chez les enfants. La perte de cheveux, la casse des cheveux, la desquamation, ainsi que divers degrés d'érythème, de pustules et de prurit sont les principaux signes cliniques pouvant être associés à la teigne du cuir chevelu. L'infection est causée par un groupe relativement restreint de dermatophytes des genres Trichophyton et Microsporum.

Le chlorhydrate de terbinafine est un agent antifongique dérivé d'allylamine synthétique. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la terbinafine chez les enfants atteints de teigne du cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de teigne de la tête confirmé par un KOH positif déterminé par le laboratoire central de mycologie.
  • Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 4 ans et d'au plus 12 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une condition médicale qui altère l'absorption et/ou le métabolisme de la terbinafine (par ex. foie, maladie rénale, etc.)
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'effet du médicament
  • Patients qui ont des kérions nécessitant un traitement immédiat ou un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques systémiques
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou une maladie hépatique actuelle/active ou avec une élévation des enzymes hépatiques en dehors de la plage normale correspondant à leur âge
  • Les patients qui ont reçu un traitement systémique ou topique récent pour la teigne du cuir chevelu dans les délais spécifiés (par ex. antifongiques systémiques dans les 2 mois suivant la visite de dépistage, traitements topiques [par ex. antifongiques, préparations de corticostéroïdes, pyrithione de zinc ou sulfure de sélénium ou produits contenant du goudron] dans la semaine suivant le dépistage).
  • Patients ayant des antécédents de lupus érythémateux disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Terbinafine
Médicament: Chlorhydrate de terbinafine (HCl)
Formule pédiatrique de chlorhydrate de terbinafine (HCl) (minicomprimés)d.o. administration
Autres noms:
  • Lamisil
Comparateur actif: 2
Griséofulvine
Médicament: Griséofulvine
Suspension pédiatrique de griséofulvine o.d. administration
Autres noms:
  • Grilfulvine V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de guérison complète (mycologie négative et guérison clinique) à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de guérison clinique à la semaine 10
Taux de guérison mycologique à la semaine 10
Innocuité de la terbinafine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

8 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSFO327C2301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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