Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terbinafin sammenlignet med Griseofulvin hos barn med tinea capitis

28. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhet av Terbinafin sammenlignet med Griseofulvin hos barn med Tinea Capitis

Tinea capitis er en dermatofyttinfeksjon i hårsekkene i hodebunnen, som først og fremst forekommer hos barn. Hårtap, hårbrudd, avskallinger, pluss ulike grader av erytem, ​​pustler og kløe er de primære kliniske tegnene som kan assosieres med tinea capitis. Infeksjonen er forårsaket av en relativt liten gruppe dermatofytter i slektene Trichophyton og Microsporum.

Terbinafinhydroklorid er et syntetisk allylaminderivat soppdrepende middel. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til terbinafin hos barn med tinea capitis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av tinea capitis bekreftet av positiv KOH bestemt av det sentrale mykologiske laboratoriet.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 4 år og ikke eldre enn 12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som endrer absorpsjonen og/eller metabolismen av terbinafin (f. lever, nyresykdom etc.)
  • Pasienter som får medisiner som kan forstyrre evalueringen av stoffets effekt
  • Pasienter som har kerioner som krever umiddelbar behandling eller behandling med systemiske kortikosteroider og/eller systemiske antibiotika
  • Pasienter med en historie med leversykdom eller nåværende/aktiv leversykdom eller med forhøyelse av leverenzymer utenfor normalområdet som tilsvarer deres alder
  • Pasienter som nylig har mottatt systemisk eller lokal behandling for tinea capitis innen de angitte tidsperiodene (f. systemiske soppdrepende midler innen 2 måneder etter screeningbesøk, aktuelle behandlinger [f.eks. soppdrepende midler, kortikosteroidpreparater, sinkpyrition eller selensulfid eller tjæreholdige produkter] innen 1 uke etter screening).
  • Pasienter med tidligere systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Terbinafin
Terbinafinhydroklorid (HCl) pediatrisk formulering (minitabletter)o.d. administrasjon
Andre navn:
  • Lamisil
Aktiv komparator: 2
Griseofulvin
Griseofulvin pediatrisk suspensjon o.d. administrasjon
Andre navn:
  • Grillfulvin V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig kur (negativ mykologi og klinisk kur) rate ved uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk kurrate ved uke 10
Mykologisk kurrate ved uke 10
Sikkerhet for terbinafin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinea Capitis

Kliniske studier på Terbinafinhydroklorid (HCl)

3
Abonnere