- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00117767
Terbinafin sammenlignet med Griseofulvin hos barn med tinea capitis
Effekt og sikkerhet av Terbinafin sammenlignet med Griseofulvin hos barn med Tinea Capitis
Tinea capitis er en dermatofyttinfeksjon i hårsekkene i hodebunnen, som først og fremst forekommer hos barn. Hårtap, hårbrudd, avskallinger, pluss ulike grader av erytem, pustler og kløe er de primære kliniske tegnene som kan assosieres med tinea capitis. Infeksjonen er forårsaket av en relativt liten gruppe dermatofytter i slektene Trichophyton og Microsporum.
Terbinafinhydroklorid er et syntetisk allylaminderivat soppdrepende middel. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til terbinafin hos barn med tinea capitis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av tinea capitis bekreftet av positiv KOH bestemt av det sentrale mykologiske laboratoriet.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 4 år og ikke eldre enn 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en medisinsk tilstand som endrer absorpsjonen og/eller metabolismen av terbinafin (f. lever, nyresykdom etc.)
- Pasienter som får medisiner som kan forstyrre evalueringen av stoffets effekt
- Pasienter som har kerioner som krever umiddelbar behandling eller behandling med systemiske kortikosteroider og/eller systemiske antibiotika
- Pasienter med en historie med leversykdom eller nåværende/aktiv leversykdom eller med forhøyelse av leverenzymer utenfor normalområdet som tilsvarer deres alder
- Pasienter som nylig har mottatt systemisk eller lokal behandling for tinea capitis innen de angitte tidsperiodene (f. systemiske soppdrepende midler innen 2 måneder etter screeningbesøk, aktuelle behandlinger [f.eks. soppdrepende midler, kortikosteroidpreparater, sinkpyrition eller selensulfid eller tjæreholdige produkter] innen 1 uke etter screening).
- Pasienter med tidligere systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Terbinafin
|
Terbinafinhydroklorid (HCl) pediatrisk formulering (minitabletter)o.d.
administrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Griseofulvin
|
Griseofulvin pediatrisk suspensjon o.d.
administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fullstendig kur (negativ mykologi og klinisk kur) rate ved uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk kurrate ved uke 10
|
Mykologisk kurrate ved uke 10
|
Sikkerhet for terbinafin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSFO327C2301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinea Capitis
-
ParaSonic Ltd.Fullført
-
Piedmont Pharmaceuticals, LLCLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchFullførtPediculus CapitisForente stater
-
ParaPRO LLCFullførtPediculus Capitis-infestasjonForente stater
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdAvsluttet
-
National institute of SiddhaFullførtEvaluering av preklinisk toksisitet og terapeutisk effekt av Kandhaga Rasayanam i Padarthamarai (KR)Tinea-infeksjoner som Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis er studertIndia
-
United LaboratoriesFullførtPediculosis CapitisFilippinene
-
ParaPRO LLCFullført
-
South Florida Family Health and Research CentersFullført
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHRekrutteringPediculosis Capitis | Hodelusangrep | LusTyskland
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
Kliniske studier på Terbinafinhydroklorid (HCl)
-
Nitric BioTherapeutics, IncFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Frankrike, Tyskland
-
MediQuest TherapeuticsFullført
-
NovartisFullførtOnykomykoseFrankrike, Finland, Tyskland, Ungarn, Island, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia
-
NovartisFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Canada, Island
-
Oregon Health and Science UniversityThe Malassezia FoundationTilbaketrukketAnkyloserende spondylitt | Aksial spondyloartritt | Psoriasis spondylitt | Spondylitt sekundært til inflammatorisk tarmsykdom | Aksial spondyloartopatiForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå