Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terbinafin jämfört med Griseofulvin hos barn med Tinea Capitis

28 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt och säkerhet av Terbinafin jämfört med Griseofulvin hos barn med Tinea Capitis

Tinea capitis är en dermatofytinfektion i hårsäckarna i hårbotten, som förekommer främst hos barn. Håravfall, håravbrott, fjällning, plus olika grader av erytem, ​​pustler och klåda är de primära kliniska tecknen som kan associeras med tinea capitis. Infektionen orsakas av en relativt liten grupp av dermatofyter i släktena Trichophyton och Microsporum.

Terbinafinhydroklorid är ett syntetiskt antimykotisk medel som derivat av allylamin. Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av terbinafin hos barn med tinea capitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av tinea capitis bekräftad av positiv KOH fastställd av det centrala mykologiska laboratoriet.
  • Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 4 år och högst 12 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har ett medicinskt tillstånd som förändrar absorptionen och/eller metabolismen av terbinafin (t. lever, njursjukdom etc.)
  • Patienter som får medicin som kan störa utvärderingen av läkemedlets effekt
  • Patienter som har kerioner som kräver omedelbar behandling eller behandling med systemiska kortikosteroider och/eller systemiska antibiotika
  • Patienter med en historia av leversjukdom eller aktuell/aktiv leversjukdom eller med förhöjda leverenzymer utanför det normala intervallet som motsvarar deras ålder
  • Patienter som nyligen har fått systemisk eller lokal behandling för tinea capitis inom de angivna tidsperioderna (t. systemiska antimykotika inom 2 månader efter screeningbesöket, topikala behandlingar [t.ex. svampdödande medel, kortikosteroidpreparat, zinkpyrition eller selensulfid- eller tjärhaltiga produkter] inom 1 vecka efter screening).
  • Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Terbinafin
Läkemedel: Terbinafinhydroklorid (HCl)
Terbinafinhydroklorid (HCl) pediatrisk formulering (minitabletter)o.d. administrering
Andra namn:
  • Lamisil
Aktiv komparator: 2
Griseofulvin
Läkemedel: Griseofulvin
Griseofulvin pediatrisk suspension o.d. administrering
Andra namn:
  • Grillfulvin V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens för fullständig bot (negativ mykologi och klinisk bot) vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk botningsfrekvens vid vecka 10
Mykologisk botningshastighet vid vecka 10
Säkerhet för terbinafin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSFO327C2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Capitis

Kliniska prövningar på Terbinafinhydroklorid (HCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera