Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-AAG v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo Hodgkinovým lymfomem

21. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II 17-AAG u pacientů s recidivujícím/refrakterním CD30+ anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL), recidivujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) a recidivujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře 17-AAG funguje při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo Hodgkinovým lymfomem. Léky používané v chemoterapii, jako je 17-AAG, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete míru úplné a částečné odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientů s relabujícím nebo refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem, lymfomem z plášťových buněk nebo klasickým Hodgkinovým lymfomem léčených 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycinem (17-AAG).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. II. Stanovte biologický účinek tohoto léku na vybrané molekulární cíle v buňkách primárního lymfomu od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (anaplastický velkobuněčný lymfom vs. lymfom z plášťových buněk vs. Hodgkinův lymfom).

Pacienti dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde po dokončení 8 cyklů k regresi onemocnění, mohou dostat 2 další cykly léčby nad rámec jejich maximální odpovědi.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před léčbou ve studii a během ní
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Není kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 %
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin normální
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk, anaplastický velkobuněčný lymfom (CD30-pozitivní onemocnění) nebo klasický Hodgkinův lymfom
  • Po předchozí biologické léčbě nebo autologní transplantaci kmenových buněk
  • Předchozí léčba protilátkami během posledních 3 měsíců povolena
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie (12 týdnů u radioimunoterapie) a zotavení
  • Získané z předchozích zkoumaných léků
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Více než 4 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby
  • Je povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3
  • Obdrženo >= 1, ale =< 3, předchozí léčebné režimy pro lymfom (záchranná terapie následovaná bezprostředně transplantací kmenových buněk je považována za 1 režim). Léčba monoklonálními protilátkami, cytokinová terapie nebo zahrnutá terénní radioterapie nejsou považovány za předchozí léčebné režimy. Všechny předchozí léčby a předchozí terapie protilátkami během posledních 3 měsíců jsou zaznamenány.
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm3
  • AST a ALT =< 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná srdeční arytmie nebo nekontrolovaná dysrytmie
  • Bez anamnézy infarktu myokardu za poslední rok
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné jiné významné srdeční onemocnění
  • Žádná paroxysmální noční dušnost
  • Žádná potřeba kyslíku
  • Žádný AIDS
  • Žádná anamnéza srdeční toxicity po podání antracyklinů (např. doxorubicin hydrochlorid, daunorubcin hydrochlorid, mitoxantron, bleomycin nebo karmustin)
  • Žádný plicní lymfom
  • Žádný známý lymfom CNS
  • QTc >/= 450 ms pro muže
  • QTc >/= 470 ms pro ženy
  • LVEF </= 40 % od společnosti MUGA
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění vyžadující léky
  • Žádné významné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci
  • Žádná dušnost při námaze nebo mimo ni
  • Žádná anamnéza plicní toxicity po podání antracyklinů (např. doxorubicin hydrochlorid, daunorubcin hydrochlorid, mitoxantron, bleomycin nebo karmustin)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná jiná aktivní* malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádná anamnéza alergické reakce na vejce
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné předchozí záření hrudníku nebo předchozí záření, které potenciálně zahrnovalo srdce v poli (např. plášť).
  • Žádné souběžné léky, které prodlužují nebo mohou prodlužovat QTc
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné předchozí srdeční příznaky >= stupeň 2
  • Žádný dostatečně narušený plicní stav (tj. DLCO = < 80 %)
  • Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace komor >= 3 tepy za sebou)
  • Žádné předchozí plicní příznaky >= stupeň 2
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční do 12 měsíců.
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Žádný blok levého svazku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde po dokončení 8 cyklů k regresi onemocnění, mohou dostat 2 další cykly léčby nad rámec jejich maximální odpovědi. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
Lék: tanespimycin
Ostatní jména:
  • 17-AAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Baseline to time to best response; Každých 6 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili úplnou nebo částečnou odpověď. Částečná odezva=>50% pokles masy lymfatických uzlin. Kompletní odpověď=>-75% snížení masy lymfatických uzlin.
Baseline to time to best response; Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00101 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000433593
  • 2004-0792 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 6936 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R21CA117070 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit