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17-AAG no tratamento de pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário, linfoma de células do manto ou linfoma de Hodgkin

21 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de 17-AAG em pacientes com linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) CD30+ recidivante/refratário, linfoma de células do manto recidivante/refratário (LCM) e linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário (LH)

Este estudo de fase II está estudando o desempenho do 17-AAG no tratamento de pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário, linfoma de células do manto ou linfoma de Hodgkin. Drogas usadas na quimioterapia, como o 17-AAG, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar as taxas de resposta completa e parcial e o tempo para falha do tratamento em pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário, linfoma de células do manto ou linfoma de Hodgkin clássico tratados com 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança deste medicamento nestes pacientes. II. Determine o efeito biológico dessa droga em alvos moleculares selecionados em células de linfoma primário desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (linfoma anaplásico de grandes células versus linfoma de células do manto versus linfoma de Hodgkin).

Os pacientes recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam regressão da doença após a conclusão de 8 cursos podem receber 2 cursos adicionais de tratamento além de sua resposta máxima.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do estudo
  • Deve ter função normal de órgão e medula
  • Não é candidato a transplante de células-tronco
  • ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100%
  • Bilirrubina normal
  • creatinina normal
  • Linfoma de células do manto recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente, linfoma anaplásico de grandes células (doença CD30 positiva) ou linfoma de Hodgkin clássico
  • Recuperados de terapia biológica anterior ou transplante autólogo de células-tronco
  • Terapia prévia de anticorpos nos últimos 3 meses permitida
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior (12 semanas para radioimunoterapia) e recuperado
  • Recuperado de drogas experimentais anteriores
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Mais de 4 semanas desde outra terapia antineoplásica anterior
  • Heparina de baixo peso molecular concomitante é permitida
  • Doença mensurável, definida como >= 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3
  • Recebeu >= 1, mas =< 3, regimes de tratamento anteriores para linfoma (terapia de resgate seguida imediatamente por transplante de células-tronco é considerada 1 regime). Terapia de anticorpo monoclonal com agente único, terapia com citocinas ou radioterapia de campo envolvido não são considerados regimes de tratamento prévios. Todos os tratamentos anteriores e terapia de anticorpos anteriores nos últimos 3 meses são registrados.
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/mm3
  • AST e ALT =< 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Compreender e fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Sem arritmia cardíaca ou disritmia descontrolada
  • Sem história de infarto do miocárdio no último ano
  • Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhuma outra doença cardíaca significativa
  • Sem dispneia paroxística noturna
  • Sem necessidade de oxigênio
  • sem AIDS
  • Sem histórico de toxicidade cardíaca após receber antraciclinas (por exemplo, cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de daunorubcina, mitoxantrona, bleomicina ou carmustina)
  • Sem linfoma pulmonar
  • Sem linfoma do SNC conhecido
  • QTc >/= 450 mseg para homens
  • QTc >/= 470 ms para mulheres
  • FEVE </= 40% por MUGA
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem doença pulmonar sintomática que requeira medicação
  • Sem doença pulmonar significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica
  • Sem dispneia com ou sem esforço
  • Sem história de toxicidade pulmonar após receber antraciclinas (por exemplo, cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de daunorrubcina, mitoxantrona, bleomicina ou carmustina)
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Nenhuma outra malignidade ativa*, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
  • Sem história de reação alérgica a ovos
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma radiação torácica anterior ou radiação anterior que potencialmente incluísse o coração no campo (por exemplo, manto).
  • Nenhum medicamento concomitante que prolongue ou possa prolongar o QTc
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Sem sintomas cardíacos prévios >= grau 2
  • Nenhum estado pulmonar suficientemente comprometido (ou seja, DLCO = < 80%)
  • Sem história de arritmia ventricular grave (por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular >= 3 batimentos seguidos)
  • Sem sintomas pulmonares prévios >= grau 2
  • HIV negativo
  • Sem cardiopatia isquêmica ativa em 12 meses.
  • Sem síndrome do QT longo congênito.
  • Sem bloqueio de ramo esquerdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam regressão da doença após a conclusão de 8 cursos podem receber 2 cursos adicionais de tratamento além de sua resposta máxima. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • 17-AAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta
Prazo: Linha de base ao tempo para a melhor resposta; A cada 6 semanas
Número de participantes que tiveram resposta completa ou resposta parcial. Resposta Parcial=>50% de diminuição nas massas linfonodais. Resposta Completa=>-75% de diminuição nas massas linfonodais.
Linha de base ao tempo para a melhor resposta; A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000433593
  • 2004-0792 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 6936 (Outro identificador: CTEP)
  • R21CA117070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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