- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00117988
17-AAG no tratamento de pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário, linfoma de células do manto ou linfoma de Hodgkin
Um estudo de fase II de 17-AAG em pacientes com linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) CD30+ recidivante/refratário, linfoma de células do manto recidivante/refratário (LCM) e linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário (LH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar as taxas de resposta completa e parcial e o tempo para falha do tratamento em pacientes com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário, linfoma de células do manto ou linfoma de Hodgkin clássico tratados com 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a segurança deste medicamento nestes pacientes. II. Determine o efeito biológico dessa droga em alvos moleculares selecionados em células de linfoma primário desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (linfoma anaplásico de grandes células versus linfoma de células do manto versus linfoma de Hodgkin).
Os pacientes recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam regressão da doença após a conclusão de 8 cursos podem receber 2 cursos adicionais de tratamento além de sua resposta máxima.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do estudo
- Deve ter função normal de órgão e medula
- Não é candidato a transplante de células-tronco
- ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100%
- Bilirrubina normal
- creatinina normal
- Linfoma de células do manto recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente, linfoma anaplásico de grandes células (doença CD30 positiva) ou linfoma de Hodgkin clássico
- Recuperados de terapia biológica anterior ou transplante autólogo de células-tronco
- Terapia prévia de anticorpos nos últimos 3 meses permitida
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior (12 semanas para radioimunoterapia) e recuperado
- Recuperado de drogas experimentais anteriores
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Mais de 4 semanas desde outra terapia antineoplásica anterior
- Heparina de baixo peso molecular concomitante é permitida
- Doença mensurável, definida como >= 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3
- Recebeu >= 1, mas =< 3, regimes de tratamento anteriores para linfoma (terapia de resgate seguida imediatamente por transplante de células-tronco é considerada 1 regime). Terapia de anticorpo monoclonal com agente único, terapia com citocinas ou radioterapia de campo envolvido não são considerados regimes de tratamento prévios. Todos os tratamentos anteriores e terapia de anticorpos anteriores nos últimos 3 meses são registrados.
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm3
- AST e ALT =< 1,5 vezes o limite superior do normal
- Compreender e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sem arritmia cardíaca ou disritmia descontrolada
- Sem história de infarto do miocárdio no último ano
- Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Nenhuma outra doença cardíaca significativa
- Sem dispneia paroxística noturna
- Sem necessidade de oxigênio
- sem AIDS
- Sem histórico de toxicidade cardíaca após receber antraciclinas (por exemplo, cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de daunorubcina, mitoxantrona, bleomicina ou carmustina)
- Sem linfoma pulmonar
- Sem linfoma do SNC conhecido
- QTc >/= 450 mseg para homens
- QTc >/= 470 ms para mulheres
- FEVE </= 40% por MUGA
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem doença pulmonar sintomática que requeira medicação
- Sem doença pulmonar significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica
- Sem dispneia com ou sem esforço
- Sem história de toxicidade pulmonar após receber antraciclinas (por exemplo, cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de daunorrubcina, mitoxantrona, bleomicina ou carmustina)
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma outra doença descontrolada
- Nenhuma outra malignidade ativa*, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
- Sem história de reação alérgica a ovos
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma radiação torácica anterior ou radiação anterior que potencialmente incluísse o coração no campo (por exemplo, manto).
- Nenhum medicamento concomitante que prolongue ou possa prolongar o QTc
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Sem sintomas cardíacos prévios >= grau 2
- Nenhum estado pulmonar suficientemente comprometido (ou seja, DLCO = < 80%)
- Sem história de arritmia ventricular grave (por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular >= 3 batimentos seguidos)
- Sem sintomas pulmonares prévios >= grau 2
- HIV negativo
- Sem cardiopatia isquêmica ativa em 12 meses.
- Sem síndrome do QT longo congênito.
- Sem bloqueio de ramo esquerdo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem 17-N-alilamino-17-desmetoxigeldanamicina (17-AAG) IV durante 1 hora nos dias 1, 4, 8 e 11.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que apresentam regressão da doença após a conclusão de 8 cursos podem receber 2 cursos adicionais de tratamento além de sua resposta máxima.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta
Prazo: Linha de base ao tempo para a melhor resposta; A cada 6 semanas
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Número de participantes que tiveram resposta completa ou resposta parcial.
Resposta Parcial=>50% de diminuição nas massas linfonodais.
Resposta Completa=>-75% de diminuição nas massas linfonodais.
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Linha de base ao tempo para a melhor resposta; A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000433593
- 2004-0792 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 6936 (Outro identificador: CTEP)
- R21CA117070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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