Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

17-AAG bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischem großzelligem Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

21. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu 17-AAG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL), rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut 17-AAG bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischem großzelligem Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie 17-AAG wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten und die Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischem großzelligem Lymphom, Mantelzelllymphom oder klassischem Hodgkin-Lymphom, die mit 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die biologische Wirkung dieses Arzneimittels auf ausgewählte molekulare Ziele in primären Lymphomzellen dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (anaplastisches großzelliges Lymphom vs. Mantelzell-Lymphom vs. Hodgkin-Lymphom).

Die Patienten erhalten 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) intravenös über eine Stunde an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen nach Abschluss von 8 Behandlungszyklen eine Rückbildung der Erkrankung auftritt, können über ihr maximales Ansprechen hinaus zwei weitere Behandlungszyklen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor und während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Muss über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
  • Kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • ECOG 0-2 ODER Karnofsky 60-100 %
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin normal
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom (CD30-positive Erkrankung) oder klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Genesen von einer vorherigen biologischen Therapie oder einer autologen Stammzelltransplantation
  • Eine vorherige Antikörpertherapie innerhalb der letzten 3 Monate ist zulässig
  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (12 Wochen bei Radioimmuntherapie) und Genesung
  • Von früheren Prüfpräparaten genesen
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Krebstherapie
  • Die gleichzeitige Verabreichung von niedermolekularem Heparin ist zulässig
  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
  • Erhaltene >= 1, aber =< 3 vorherige Behandlungsschemata für Lymphome (Salvage-Therapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation, gilt als 1 Schema). Eine Einzelwirkstofftherapie mit monoklonalen Antikörpern, eine Zytokintherapie oder eine Involved-Field-Strahlentherapie gelten nicht als vorherige Behandlungsschemata. Alle vorherigen Behandlungen und vorherigen Antikörpertherapien innerhalb der letzten 3 Monate werden erfasst.
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm3
  • AST und ALT =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Verstehen Sie und geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte Rhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung
  • Keine paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Kein Sauerstoffbedarf
  • Kein AIDS
  • Keine kardiale Toxizität in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicinhydrochlorid, Daunorubcinhydrochlorid, Mitoxantron, Bleomycin oder Carmustin)
  • Kein Lungenlymphom
  • Kein bekanntes ZNS-Lymphom
  • QTc >/= 450 ms für Männer
  • QTc >/= 470 ms für Frauen
  • LVEF </= 40 % von MUGA
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung, die eine Medikation erfordert
  • Keine signifikante Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung
  • Keine Dyspnoe bei oder ohne Anstrengung
  • Keine Lungentoxizität in der Vorgeschichte nach der Einnahme von Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicinhydrochlorid, Daunorubcinhydrochlorid, Mitoxantron, Bleomycin oder Carmustin)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine anderen aktiven* bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Keine allergische Reaktion auf Eier in der Vorgeschichte
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs oder vorherige Bestrahlung, die möglicherweise das Herz in das Feld (z. B. Mantel) einbezog.
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die QTc verlängern oder verlängern könnten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine früheren Herzsymptome >= Grad 2
  • Kein ausreichend beeinträchtigter Lungenstatus (d. h. DLCO =< 80 %)
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern >= 3 Schläge hintereinander)
  • Keine vorherigen Lungensymptome >= Grad 2
  • HIV-negativ
  • Keine aktive ischämische Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten.
  • Kein angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Kein Linksschenkelblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) intravenös über eine Stunde an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen nach Abschluss von 8 Behandlungszyklen eine Rückbildung der Erkrankung auftritt, können über ihr maximales Ansprechen hinaus zwei weitere Behandlungszyklen erhalten. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.
Arzneimittel: Tanespimycin
Andere Namen:
  • 17-AAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur besten Reaktion; Alle 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine vollständige oder teilweise Reaktion auftritt. Teilweise Reaktion => 50 % Abnahme der Lymphknotenmassen. Vollständige Reaktion =>-75 % Abnahme der Lymphknotenmassen.
Ausgangswert bis zur besten Reaktion; Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00101 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000433593
  • 2004-0792 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 6936 (Andere Kennung: CTEP)
  • R21CA117070 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Tanespimycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren