Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-AAG vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom, mantelcellslymfom eller Hodgkins lymfom

21 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av 17-AAG hos patienter med recidiverande/refraktärt CD30+ anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), recidiverande/refraktärt mantelcellslymfom (MCL) och recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom (HL)

Denna fas II-studie studerar hur väl 17-AAG fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom, mantelcellslymfom eller Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi, som 17-AAG, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm fullständig och partiell svarsfrekvens och tid till behandlingsmisslyckande hos patienter med recidiverande eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom, mantelcellslymfom eller klassiskt Hodgkins lymfom behandlade med 17-N-allylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-AAG).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. II. Bestäm den biologiska effekten av detta läkemedel på utvalda molekylära mål i primära lymfomceller från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (anaplastiskt storcelligt lymfom vs mantelcellslymfom vs Hodgkins lymfom).

Patienterna får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV under 1 timme på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever sjukdomsregression efter att ha avslutat 8 kurer kan få 2 ytterligare behandlingskurer utöver deras maximala svar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel före och under studiebehandlingen
  • Måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Inte en kandidat för stamcellstransplantation
  • ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom (CD30-positiv sjukdom) eller klassiskt Hodgkins lymfom
  • Återhämtad från tidigare biologisk behandling eller autolog stamcellstransplantation
  • Tidigare antikroppsbehandling inom de senaste 3 månaderna tillåts
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (12 veckor för radioimmunterapi) och återhämtat sig
  • Återhämtad från tidigare prövningsläkemedel
  • Återställd från tidigare operation
  • Mer än 4 veckor sedan annan tidigare anticancerbehandling
  • Samtidigt lågmolekylärt heparin är tillåtet
  • Mätbar sjukdom, definierad som >= 1 endimensionellt mätbar lesion >= 20 mm
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3
  • Fick >= 1, men =< 3, tidigare behandlingsregimer för lymfom (räddningsterapi följt omedelbart av stamcellstransplantation anses vara 1 kur). Behandling med monoklonala antikroppar med monoklonala medel, cytokinterapi eller involverad strålbehandling i fält anses inte vara tidigare behandlingsregimer. Alla tidigare behandlingar och tidigare antikroppsbehandlingar under de senaste 3 månaderna registreras.
  • Trombocytantal >= 75 000/mm3
  • AST och ALT =< 1,5 gånger övre normalgräns
  • Förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen hjärtarytmi eller okontrollerad rytmrubbning
  • Ingen historia av hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Ingen annan signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen paroxysmal nattlig dyspné
  • Inget syrebehov
  • Inget AIDS
  • Ingen tidigare hjärttoxicitet efter att ha fått antracykliner (t.ex. doxorubicinhydroklorid, daunorubcinhydroklorid, mitoxantron, bleomycin eller karmustin)
  • Inget lunglymfom
  • Inget känt CNS-lymfom
  • QTc >/= 450 msek för män
  • QTc >/= 470 msek för kvinnor
  • LVEF </= 40 % av MUGA
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen symtomatisk lungsjukdom som kräver medicinering
  • Ingen signifikant lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Ingen dyspné vid eller utanför ansträngning
  • Ingen historia av lungtoxicitet efter att ha fått antracykliner (t.ex. doxorubicinhydroklorid, daunorubcinhydroklorid, mitoxantron, bleomycin eller karmustin)
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen annan aktiv* malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot ägg
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen tidigare bröststrålning eller tidigare strålning som potentiellt inkluderade hjärtat i fältet (t.ex. mantel).
  • Inga samtidiga mediciner som förlänger eller kan förlänga QTc
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga tidigare hjärtsymptom >= grad 2
  • Ingen tillräckligt nedsatt lungstatus (dvs DLCO =< 80 %)
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer >= 3 slag i rad)
  • Inga tidigare lungsymtom >= grad 2
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom inom 12 månader.
  • Inget medfött långt QT-syndrom.
  • Inget vänster grenblock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV under 1 timme på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever sjukdomsregression efter att ha avslutat 8 kurer kan få 2 ytterligare behandlingskurer utöver deras maximala svar. Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: tanespimycin
Andra namn:
  • 17-AAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med svar
Tidsram: Baslinje till tid till bästa svar; Var 6:e ​​vecka
Antal deltagare som upplever fullständig respons eller partiell respons. Partiell respons=>50 % minskning av lymfkörtelmassorna. Complete Response=>-75 % minskning av lymfkörtelmassorna.
Baslinje till tid till bästa svar; Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00101 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000433593
  • 2004-0792 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • 6936 (Annan identifierare: CTEP)
  • R21CA117070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tanespimycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera