Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-AAG til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom, mantelcellelymfom eller Hodgkins lymfom

21. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af 17-AAG hos patienter med recidiverende/refraktær CD30+ Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL) og recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom (HL)

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt 17-AAG virker i behandling af patienter med recidiverende eller refraktær anaplastisk storcellet lymfom, kappecellelymfom eller Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 17-AAG, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem de fuldstændige og partielle responsrater og tid til behandlingssvigt hos patienter med recidiverende eller refraktær anaplastisk storcellet lymfom, kappecellelymfom eller klassisk Hodgkins lymfom behandlet med 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Bestem den biologiske effekt af dette lægemiddel på udvalgte molekylære mål i primære lymfomceller fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (anaplastisk storcellet lymfom vs kappecellelymfom vs Hodgkins lymfom).

Patienterne modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever sygdomsregression efter afslutning af 8 forløb, kan modtage 2 yderligere behandlingsforløb ud over deres maksimale respons.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsesbehandlingen
  • Skal have normal organ- og marvfunktion
  • Ikke en kandidat til stamcelletransplantation
  • ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, anaplastisk storcellet lymfom (CD30-positiv sygdom) eller klassisk Hodgkins lymfom
  • Kom sig efter tidligere biologisk behandling eller autolog stamcelletransplantation
  • Forudgående antistofbehandling inden for de seneste 3 måneder tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling (12 uger for radioimmunterapi) og restitueret
  • Genvundet fra tidligere forsøgsmedicin
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mere end 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling
  • Samtidig lavmolekylært heparin er tilladt
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
  • Modtaget >= 1, men =< 3, tidligere behandlingsregimer for lymfom (redningsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation betragtes som 1 regime). Behandling med monoklonalt antistof med et enkelt middel, cytokinterapi eller involveret strålebehandling i marken betragtes ikke som tidligere behandlingsregimer. Alle tidligere behandlinger og tidligere antistofterapi inden for de seneste 3 måneder er registreret.
  • Blodpladetal >= 75.000/mm3
  • AST og ALT =< 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjertearytmi eller ukontrolleret dysrytmi
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom
  • Ingen paroxysmal natlig dyspnø
  • Intet iltbehov
  • Ingen AIDS
  • Ingen historie hjertetoksicitet efter modtagelse af antracykliner (f.eks. doxorubicinhydrochlorid, daunorubcinhydrochlorid, mitoxantron, bleomycin eller carmustin)
  • Ingen pulmonal lymfom
  • Intet kendt CNS-lymfom
  • QTc >/= 450 msek for mænd
  • QTc >/= 470 msek for kvinder
  • LVEF </= 40 % af MUGA
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk lungesygdom, der kræver medicin
  • Ingen signifikant lungesygdom inklusive kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Ingen dyspnø ved eller uden anstrengelse
  • Ingen historie med lungetoksicitet efter modtagelse af antracykliner (f.eks. doxorubicinhydrochlorid, daunorubcinhydrochlorid, mitoxantron, bleomycin eller carmustin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen anden aktiv* malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen historie med allergisk reaktion på æg
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen tidligere bryststråling eller tidligere stråling, der potentielt inkluderede hjertet i feltet (f.eks. kappe).
  • Ingen samtidig medicin, der forlænger eller kan forlænge QTc
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen tidligere hjertesymptomer >= grad 2
  • Ingen tilstrækkeligt kompromitteret lungestatus (dvs. DLCO =< 80 %)
  • Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation >= 3 slag i træk)
  • Ingen tidligere lungesymptomer >= grad 2
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for 12 måneder.
  • Intet medfødt langt QT-syndrom.
  • Ingen venstre grenblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever sygdomsregression efter afslutning af 8 forløb, kan modtage 2 yderligere behandlingsforløb ud over deres maksimale respons. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression.
Medicin: tanespimycin
Andre navne:
  • 17-AAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons
Tidsramme: Baseline til tid til bedste respons; Hver 6. uge
Antal deltagere, der oplever fuldstændig respons eller delvis respons. Delvis respons=>50 % fald i lymfeknudemasser. Komplet respons=>-75 % fald i lymfeknudemasser.
Baseline til tid til bedste respons; Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000433593
  • 2004-0792 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 6936 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21CA117070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner