Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie s nebo bez imichimodu při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro stadium II, stadium III nebo stadium IV melanomu

26. března 2020 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Hodnocení různých adjuvans pro transdermální podání vakcíny na bázi peptidů u účastníků s vysoce rizikovým melanomem

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Biologické terapie, jako je imichimod, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Podávání vakcíny spolu s imichimodem po operaci může tělu pomoci zabít zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podání vakcíny s imichimodem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci pro melanom stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zjistěte bezpečnost adjuvantní transdermální vakcínové terapie obsahující multiepitopové melanomové peptidy (MP), pomocný peptid tetanového toxoidu (TET) a sargramostim (GM-CSF) v kombinaci s Montanidem ISA-51 nebo dimethylsulfoxidem s nebo bez imichimodu u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci melanomu stadia II-IV.
Předběžně stanovit imunogenicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Předběžně korelujte transdermální podání těchto vakcín se získáváním a zráním epidermálních Langerhansových buněk u těchto pacientů.
Předběžně určete účinky načasování následné vakcínové terapie zahrnující MP, TET a GM-CSF emulgované v Montanide ISA-51, podávané intradermálně a subkutánně, na přetrvávání imunitní odpovědi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají vakcinační terapii obsahující multiepitopové melanomové peptidy (MP), pomocný peptid tetanového toxoidu (TET) a sargramostim (GM-CSF) emulgované v Montanide ISA-51 transdermálně (TD) ve dnech 1, 8 a 15 . Pacienti pak dostanou vakcínu intradermálně (ID) a subkutánně (SC) ve dnech 29, 50, 71, 92, 113 a 134.
Rameno II: Pacienti dostávají vakcinační terapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají imikvimod lokálně ve dnech 0, 7 a 14.
Rameno III: Pacienti dostávají vakcinační terapii obsahující MP, TET, GM-CSF a dimethylsulfoxid TD ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti pak dostávají vakcinační terapii obsahující MP, TET a GM-CSF emulgované v Montanide ISA-51 ID a SC ve dnech 29, 50, 71, 92, 113 a 134.
Rameno IV: Pacienti dostávají vakcinační terapii jako v rameni III a imikvimod jako v rameni II.

Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 5 týdnech a poté při progresi onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během přibližně 2 let nashromáždí maximálně 26 pacientů (přibližně 6 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
- Onemocnění stadia II-IV
Během posledních 12 měsíců podstoupil chirurgickou resekci
- Žádné klinické nebo radiologické známky onemocnění po chirurgické resekci
- Musí mít ≥ 1 nedisektované povodí axilární a/nebo tříselné lymfatické uzliny
HLA-A1, -A2 nebo -A3 pozitivní
Nevhodné pro NEBO odmítnutý interferon

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

12 a více

Stav výkonu

ECOG 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Hemoglobin > 9 g/dl

Jaterní

AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Bilirubin ≤ 2,5krát ULN
Laktátdehydrogenáza ≤ 1,5krát ULN
Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
Hepatitida C negativní

Renální

Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Imunologické

HIV negativní
Žádná známá nebo suspektní alergie na žádnou složku studovaných vakcín
Žádná autoimunitní porucha s viscerálním postižením
Žádná předchozí aktivní autoimunitní porucha vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu
Jsou povoleny následující imunologické stavy:
- Laboratorní průkaz autoimunitního onemocnění (např. pozitivní titr antinukleárních protilátek) bez příznaků
- Klinický důkaz vitiliga
- Jiné formy depigmentační nemoci
- Mírná artritida vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Hmotnost ≥ 110 liber
Žádný nekontrolovaný diabetes
- Hemoglobin A1C < 7 % (pro pacienty s diabetem)
Žádná lékařská kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil dodržování studie
Žádná známá aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
Žádné nedávné (za poslední rok) nebo pokračující nezákonné IV užívání drog

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Předchozí očkování, která vedla k opakujícímu se onemocnění během nebo po podání vakcíny, povolena za předpokladu, že poslední očkování bylo provedeno před více než 12 týdny
Předchozí multiepitopová peptidová vakcína proti melanomu, která vedla k negativní imunitní reakci, byla povolena
Více než 4 týdny od předchozího a žádného souběžného interferonu (např. Intron-A®), interleukinů (např. Proleukin®) nebo růstových faktorů (např. Procrit®, Aranesp® nebo Neulasta®)
Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné desenzibilizační injekce na alergii
Žádná vakcína proti chřipce alespoň 2 týdny před nebo po podání studijní vakcíny

Chemoterapie

Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny [např. karmustin nebo lomustin])
Žádná souběžná chemoterapie, včetně nitrosomočovin

Endokrinní terapie

Více než 4 týdny od předchozích a bez souběžných perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů (např.
Žádné předchozí nebo souběžné inhalační steroidy (např. Advair®, Flovent®, Azmacort®)
Současné lokální kortikosteroidy povoleny

Radioterapie

Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a žádná souběžná radioterapie
Předchozí stereotaktická radiochirurgie byla povolena za předpokladu, že byla dokončena během posledních 12 měsíců

Chirurgická operace

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 4 týdny od předchozí chirurgické resekce metastatické léze (lézí)
Žádná souběžná operace vyžadující celkovou anestezii

jiný

Více než 4 týdny od předchozího a žádné další souběžně zkoumané látky
Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jiné klinické studii
Žádná další souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, pokud u méně než 33 % pacientů dojde 22. den k omezení dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunitní odpověď pomocí testu Elispot v den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig L Slingluff, Jr

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)