Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder Imiquimod bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium II, stadium III of stadium IV melanoom

26 maart 2020 bijgewerkt door: Craig L Slingluff, Jr

Evaluatie van verschillende adjuvantia voor de transdermale toediening van een op peptide gebaseerd vaccin bij deelnemers met een hoog risico melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Biologische therapieën, zoals imiquimod, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Het geven van vaccintherapie samen met imiquimod na een operatie kan het lichaam helpen eventuele resterende tumorcellen te doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om vaccintherapie te geven met of zonder imiquimod bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium II, stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van adjuvante transdermale vaccintherapie bestaande uit multi-epitoop melanoompeptiden (MP), tetanustoxoïde helperpeptide (TET) en sargramostim (GM-CSF) in combinatie met Montanide ISA-51 of dimethylsulfoxide met of zonder imiquimod bij patiënten die chirurgische resectie hebben ondergaan voor stadium II-IV melanoom.
  • Bepaal voorlopig de immunogeniciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer voorlopig de transdermale toediening van deze vaccins met de rekrutering en rijping van epidermale Langerhans-cellen bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de effecten van de timing van daaropvolgende vaccintherapie bestaande uit MP, TET en GM-CSF geëmulgeerd in Montanide ISA-51, intradermaal en subcutaan toegediend, op de persistentie van de immuunrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen vaccintherapie bestaande uit multi-epitoop melanoompeptiden (MP), tetanustoxoïde helperpeptide (TET) en sargramostim (GM-CSF) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 transdermaal (TD) op dag 1, 8 en 15 . Patiënten krijgen het vaccin vervolgens intradermaal (ID) en subcutaan (SC) op dag 29, 50, 71, 92, 113 en 134.
  • Arm II: Patiënten krijgen een vaccintherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook topisch imiquimod op dag 0, 7 en 14.
  • Arm III: Patiënten krijgen een vaccintherapie bestaande uit MP, TET, GM-CSF en dimethylsulfoxide TD op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen vervolgens vaccintherapie bestaande uit MP, TET en GM-CSF geëmulgeerd in Montanide ISA-51 ID en SC op dag 29, 50, 71, 92, 113 en 134.
  • Arm IV: Patiënten krijgen vaccintherapie zoals in arm III en imiquimod zoals in arm II.

In alle armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 5 weken gevolgd en daarna bij ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen ongeveer 2 jaar zullen maximaal 26 patiënten (ongeveer 6 per behandelingsarm) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom

    • Stadium II-IV ziekte

  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een chirurgische resectie ondergaan

    • Geen klinisch of radiologisch bewijs van ziekte na chirurgische resectie
    • Moet ≥ 1 niet-ontleed oksel- en/of inguinale lymfeklierbekken hebben
  • HLA-A1, -A2 of -A3 positief
  • Komt niet in aanmerking voor OF weigerde interferon

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 12 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 9 g/dL

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 keer ULN
  • Melkzuurdehydrogenase ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen bekende of vermoede allergie voor enig bestanddeel van de studievaccins
  • Geen auto-immuunziekte met viscerale betrokkenheid
  • Geen eerdere actieve auto-immuunziekte die cytotoxische of immunosuppressieve therapie vereist

  • De volgende immunologische aandoeningen zijn toegestaan:

    • Laboratoriumbewijs van auto-immuunziekte (bijv. positieve antinucleaire antilichaamtiter) zonder symptomen
    • Klinisch bewijs van vitiligo
    • Andere vormen van depigmenterende ziekte
    • Milde artritis waarvoor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig zijn

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gewicht ≥ 110 lbs

  • Geen ongecontroleerde diabetes

    • Hemoglobine A1C < 7% (voor patiënten met diabetes)
  • Geen medische contra-indicatie of mogelijk probleem dat deelname aan de studie in de weg zou staan
  • Geen bekende actieve verslaving aan alcohol of drugs
  • Geen recent (in het afgelopen jaar) of aanhoudend gebruik van illegale IV-drugs

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Eerdere vaccinaties die resulteerden in terugkerende ziekte tijdens of na toediening van het vaccin zijn toegestaan, op voorwaarde dat de laatste vaccinatie meer dan 12 weken geleden is toegediend
  • Voorafgaand multi-epitoop melanoompeptidevaccin dat resulteerde in een negatieve immuunrespons toegestaan
  • Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige interferon (bijv. Intron-A®), interleukinen (bijv. Proleukin®) of groeifactoren (bijv. Procrit®, Aranesp® of Neulasta®)
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige allergie-desensibilisatie-injecties
  • Geen griepvaccin gedurende ten minste 2 weken voor of na toediening van het studievaccin

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea [bijv. carmustine of lomustine])
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, inclusief nitrosourea

Endocriene therapie

  • Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige orale of parenterale corticosteroïden (bijv. prednison)
  • Geen eerdere of gelijktijdige inhalatiesteroïden (bijv. Advair®, Flovent®, Azmacort®)
  • Gelijktijdige topische corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie
  • Voorafgaande stereotactische radiochirurgie is toegestaan, op voorwaarde dat deze binnen de afgelopen 12 maanden is voltooid

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chirurgische resectie van metastatische laesie(s)
  • Geen gelijktijdige operatie die algehele anesthesie vereist

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds voorgaande en geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid als minder dan 33% van de patiënten een dosisbeperking ervaart op dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immuunrespons door Elispot-assay op dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11490
  • UVACC-MEL-45
  • UVACC-34204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren