Vacinaterapia com ou sem imiquimode no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para melanoma em estágio II, III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença em estágio II-IV

• Foi submetido a ressecção cirúrgica nos últimos 12 meses

  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença após a ressecção cirúrgica
  • Deve ter ≥ 1 linfonodo axilar e/ou inguinal não dissecado
• HLA-A1, -A2 ou -A3 positivo
• Inelegível para interferon ou recusado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 12 anos ou mais

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Hemoglobina > 9 g/dL

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2,5 vezes LSN
• Desidrogenase láctica ≤ 1,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Hepatite C negativo

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

imunológico

• HIV negativo
• Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas do estudo
• Sem doença autoimune com envolvimento visceral
• Nenhum distúrbio autoimune ativo anterior que requeira terapia citotóxica ou imunossupressora

• As seguintes condições imunológicas são permitidas:

  • Evidência laboratorial de doença autoimune (por exemplo, título de anticorpo antinuclear positivo) sem sintomas
  • Evidência clínica de vitiligo
  • Outras formas de doença despigmentante
  • Artrite leve que requer anti-inflamatórios não esteróides

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Peso ≥ 110 libras

• Sem diabetes descontrolado

  • Hemoglobina A1C < 7% (para pacientes com diabetes)
• Nenhuma contraindicação médica ou problema potencial que impeça a adesão ao estudo
• Sem dependência ativa conhecida de álcool ou drogas
• Nenhum uso recente (no último ano) ou contínuo de drogas ilícitas intravenosas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Vacinações anteriores que resultaram em doença recorrente durante ou após a administração da vacina são permitidas desde que a última vacinação tenha sido administrada há mais de 12 semanas
• Vacina anterior de peptídeo de melanoma multiepítopo que resultou em uma resposta imune negativa permitida
• Mais de 4 semanas desde antes e sem interferon concomitante (por exemplo, Intron-A®), interleucinas (por exemplo, Proleukin®) ou fatores de crescimento (por exemplo, Procrit®, Aranesp® ou Neulasta®)
• Mais de 4 semanas desde as injeções anteriores e sem injeções concomitantes de dessensibilização alérgica
• Nenhuma vacina contra influenza por pelo menos 2 semanas antes ou depois da administração da vacina do estudo

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias [por exemplo, carmustina ou lomustina])
• Sem quimioterapia concomitante, incluindo nitrosoureas

Terapia endócrina

• Mais de 4 semanas desde antes e sem corticosteroides orais ou parenterais concomitantes (por exemplo, prednisona)
• Sem esteróides inalados anteriores ou concomitantes (por exemplo, Advair®, Flovent®, Azmacort®)
• Corticosteroides tópicos concomitantes permitidos

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde antes e sem radioterapia concomitante
• Radiocirurgia estereotáxica prévia permitida desde que tenha sido concluída nos últimos 12 meses

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior da(s) lesão(ões) metastática(s)
• Nenhuma cirurgia concomitante que exija anestesia geral

Outro

• Mais de 4 semanas desde antes e nenhum outro agente experimental concomitante
• Mais de 30 dias desde antes e nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico
• Nenhuma outra terapia imunossupressora concomitante