Třezalka tečkovaná pro léčbu generalizované sociální úzkostné poruchy (GSAD)
Placebem kontrolovaná studie Hypericum perforatum v léčbě generalizované sociální úzkostné poruchy (GSAD)
Tato studie určí, zda rostlinný produkt St. Třezalka tečkovaná je bezpečná a účinná při léčbě generalizované sociální úzkostné poruchy (GSAD).
Studijní hypotéza: Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) je v léčbě GSAD účinnější než placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití komplementární a alternativní medicíny (CAM) za poslední desetiletí dramaticky vzrostlo. Botanické léčby pocházející z rostlin se staly obzvláště populární pro léčbu stavů, jako je úzkost a deprese. Důkazy naznačují, že botanická třezalka má neurochemickou aktivitu podobnou jako u konvenčních léků. Výzkum bezpečnosti a účinnosti třezalky je však omezený. Tato studie určí bezpečnost a účinnost třezalky tečkované při léčbě GSAD, vážného stavu charakterizovaného intenzivním strachem z různých sociálních situací, které mohou způsobit rozpaky.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď třezalku tečkovanou nebo placebo denně po dobu 10 týdnů. K posouzení symptomů GSAD účastníků při vstupu do studie a při jejím ukončení budou použity škály self-report. Odběr krve bude probíhat při každé týdenní studijní návštěvě za účelem stanovení hladin třezalky tečkované v krvi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza GSAD
- Brief Social Fobia Scale (BSPS) skóre 20 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní úzkostné, depresivní nebo bipolární poruchy
- Schizofrenie
- Kognitivní porucha
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během 1 roku před vstupem do studie
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- Klinicky významná laboratorní nebo elektrokardiogramová (EKG) abnormalita
- V současné době užívají psychotropní léky nebo mohou potřebovat psychotropní léky během studie
- Psychoterapie do 6 týdnů před vstupem do studie
- Neúspěšná předchozí studie třezalky tečkované v dávkách 1800 mg/den nebo vyšších
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Clinical Global Impression (CGI), navržený k posouzení globální závažnosti onemocnění a změny klinického stavu v průběhu času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stručná stupnice sociální fobie (BSPS)
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AT000583-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .