Perikum til behandling af generaliseret social angstlidelse (GSAD)
Placebo-kontrolleret forsøg med Hypericum Perforatum til behandling af generaliseret social angstlidelse (GSAD)
Denne undersøgelse vil afgøre, om urteproduktet St. John's wort er sikker og effektiv til behandling af generaliseret social angstlidelse (GSAD).
Undersøgelseshypotese: Hypericum perforatum (St. John's wort) er mere effektiv til behandling af GSAD end placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af komplementær og alternativ medicin (CAM) er vokset dramatisk i løbet af det sidste årti. Botaniske behandlinger, der stammer fra planter, er blevet særligt populære til behandling af tilstande som angst og depression. Beviser tyder på, at den botaniske perikon har neurokemisk aktivitet svarende til den for konventionel medicin. Der er dog begrænset forskning i sikkerheden og effektiviteten af perikon. Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og effektiviteten af perikon til behandling af GSAD, en alvorlig tilstand karakteriseret ved intens frygt for forskellige sociale situationer, der kan forårsage forlegenhed.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten perikon eller placebo dagligt i 10 uger. Selvrapporteringsskalaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes GSAD-symptomer ved undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning. Blodtagning vil finde sted ved hvert ugentligt studiebesøg for at bestemme niveauerne af perikon i blodet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af GSAD
- Kort Social Phobia Scale (BSPS) score på 20 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid angst, depressive eller bipolære lidelser
- Skizofreni
- Kognitiv svækkelse
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før studiestart
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- Klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- Bruger i øjeblikket psykotrop medicin eller kan have brug for psykotrop medicin under undersøgelsen
- Psykoterapi inden for 6 uger før studiestart
- Mislykkedes et tidligere forsøg med perikon i doser på 1800 mg/dag eller mere
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Clinical Global Impression (CGI), designet til at vurdere den globale sværhedsgrad af sygdom og ændringer i den kliniske tilstand over tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kort social fobiskala (BSPS)
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
|
|
Social Fobi Inventory (SPIN)
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AT000583-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .