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Erba di San Giovanni per il trattamento del disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD)

25 settembre 2007 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studio controllato con placebo sull'iperico perforato nel trattamento del disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD)

Questo studio determinerà se il prodotto a base di erbe St. L'erba di San Giovanni è sicura ed efficace nel trattamento del disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD).

Ipotesi di studio: Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni) è più efficace nel trattamento del GSAD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della medicina complementare e alternativa (CAM) è cresciuto notevolmente nell'ultimo decennio. I trattamenti botanici provenienti dalle piante sono diventati particolarmente popolari per il trattamento di condizioni come ansia e depressione. Le prove suggeriscono che l'erba di San Giovanni botanico ha un'attività neurochimica simile a quella dei farmaci convenzionali. Tuttavia, la ricerca sulla sicurezza e l'efficacia dell'erba di San Giovanni è limitata. Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia dell'erba di San Giovanni nel trattamento del GSAD, una grave condizione caratterizzata da un'intensa paura di varie situazioni sociali che possono causare imbarazzo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'erba di San Giovanni o il placebo ogni giorno per 10 settimane. Le scale di autovalutazione saranno utilizzate per valutare i sintomi GSAD dei partecipanti all'ingresso nello studio e al completamento dello studio. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita di studio settimanale per determinare i livelli di erba di San Giovanni nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GSAD
  • Punteggio della Brief Social Phobia Scale (BSPS) di 20 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ansia concomitante, disturbi depressivi o bipolari
  • Schizofrenia
  • Decadimento cognitivo
  • Abuso di sostanze o dipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Anomalia di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa
  • Attualmente utilizza farmaci psicotropi o potrebbe aver bisogno di farmaci psicotropi durante lo studio
  • Psicoterapia entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Fallimento di un precedente studio con l'erba di San Giovanni a dosi di 1800 mg/giorno o superiori
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clinical Global Impression (CGI), progettato per valutare la gravità globale della malattia e il cambiamento delle condizioni cliniche nel tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Breve scala della fobia sociale (BSPS)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AT000583-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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