Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie obsahující pegylovaný liposomální doxorubicin v léčbě starších pacientů s nehodgkinským lymfomem

15. listopadu 2007 aktualizováno: Geriatric Oncology Consortium

Pilotní studie cyklofosfamid/pegylovaný liposomální doxorubicin/vinkristin/prednison (CDOP) plus rituximab pro léčbu starších pacientů s dříve neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem

V současné době neexistuje jeden standard péče o starší pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Studie bude zkoumat snášenlivost a proveditelnost kombinace cyklofosfamidu, pegylovaného liposomálního doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu (CDOP) plus rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti s NHL mají tendenci snášet kombinaci cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) hůře ve srovnání s mladší populací. Kardiotoxicita, stejně jako neutropenie, jsou nejčastějšími vedlejšími účinky u starší populace, přičemž věk je rizikovým faktorem pro srdeční toxicitu vyvolanou doxorubicinem. Toxicita související s léčbou u starší populace může bránit adekvátní léčbě a potenciálně přispět ke špatným výsledkům. Pegylovaný lipozomální doxorubicin prokázal podobnou účinnost s významně nižší incidencí kardiotoxicity a významně menším počtem srdečních příhod ve srovnání s konvenčním doxorubicinem. Prozkoumání alternativních režimů k maximalizaci snášenlivosti a tím ke zvýšení celkové účinnosti u této populace je zaručeno. Bude hodnocena jak bezpečnost, tak účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší;
  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu, kde je zvažována léčba CHOP plus rituximab;
  • Dříve neléčené;
  • ECOG 0-2
  • Přiměřené funkce ledvin a jater;
  • Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA. Žádné významné srdeční abnormality podle EKG;
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • postižení CNS lymfomem;
  • Přecitlivělost na studované léky;
  • Aktivní infekce;
  • Předchozí léčba rakoviny monoklonálními protilátkami;
  • Anamnéza srdečního onemocnění s New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo klinické známky městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit proveditelnost a snášenlivost CDOP plus rituximabu u starších pacientů s dříve neléčeným NHL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití
Nádorová odpověď
trvání odezvy
střední doba do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geriatric Oncology Consortium

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOC-LY-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit