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Chimiothérapie contenant de la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients âgés atteints de lymphome non hodgkinien

15 novembre 2007 mis à jour par: Geriatric Oncology Consortium

Une étude pilote sur le cyclophosphamide/doxorubicine liposomale pégylée/vincristine/prednisone (CDOP) plus rituximab pour le traitement de patients âgés atteints d'un lymphome non hodgkinien non traité auparavant

Il n'existe actuellement aucune norme de soins pour les patients âgés atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). L'étude examinera la tolérabilité et la faisabilité de l'association de cyclophosphamide, de doxorubicine liposomale pégylée, de vincristine, de prednisone (CDOP) et de rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés atteints de LNH ont tendance à moins bien tolérer l'association de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) que la population plus jeune. La cardiotoxicité, ainsi que la neutropénie, sont les effets secondaires les plus fréquents chez la population âgée, l'âge étant un facteur de risque de toxicité cardiaque induite par la doxorubicine. La toxicité liée au traitement dans la population âgée peut empêcher un traitement adéquat et potentiellement contribuer à de mauvais résultats. La doxorubicine liposomale pégylée a montré une efficacité similaire avec une incidence significativement plus faible de cardiotoxicité et beaucoup moins d'événements cardiaques par rapport à la doxorubicine conventionnelle. L'exploration de régimes alternatifs pour maximiser la tolérabilité et ainsi améliorer l'efficacité globale dans cette population est justifiée. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus ;
  • Diagnostic de lymphome non hodgkinien lorsqu'un traitement par CHOP plus rituximab est envisagé ;
  • Précédemment non traité ;
  • ECOG 0-2
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates ;
  • Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 50 % par MUGA. Aucune anomalie cardiaque significative à l'ECG ;
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du SNC par le lymphome ;
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  • Infection active ;
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux pour le cancer ;
  • Antécédents de maladie cardiaque avec New York Heart Association Class II ou plus ou preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de CDOP plus rituximab chez les patients âgés atteints d'un LNH non traité auparavant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la survie globale
Réponse tumorale
durée de la réponse
temps médian jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geriatric Oncology Consortium

Collaborateurs

Tibotec Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2005

Première publication (Estimation)

15 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOC-LY-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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