Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin indeholdende kemoterapi til behandling af ældre non-Hodgkins lymfompatienter

15. november 2007 opdateret af: Geriatric Oncology Consortium

En pilotundersøgelse af cyclophosphamid/pegyleret liposomalt doxorubicin/vincristin/prednison (CDOP) plus rituximab til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet non-Hodgkins lymfom

I øjeblikket er der ingen standard for pleje til ældre patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL). Studiet vil undersøge tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​Cyclophosphamid, Pegylated Liposomal Doxorubicin, Vincristine, Prednison (CDOP) plus Rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre NHL-patienter har en tendens til at tolerere kombinationen af ​​cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) mindre godt sammenlignet med den yngre befolkning. Kardiotoksicitet såvel som neutropeni er de mest almindelige bivirkninger hos den ældre befolkning, da alderen er en risikofaktor for doxorubicin-induceret hjertetoksicitet. Behandlingsrelateret toksicitet i den ældre befolkning kan udelukke tilstrækkelig behandling og potentielt bidrage til dårlige resultater. Pegyleret liposomalt doxorubicin har vist lignende effekt med en signifikant lavere forekomst af kardiotoksicitet og signifikant færre hjertehændelser sammenlignet med konventionel doxorubicin. Udforskning af alternative regimer for at maksimere tolerabiliteten og dermed øge den samlede effekt i denne population er berettiget. Både sikkerhed og effekt vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre;
  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom, hvor behandling med CHOP plus rituximab overvejes;
  • Tidligere ubehandlet;
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner;
  • Hjerteudstødningsfraktion mindst 50% af MUGA. Ingen signifikante hjerteabnormaliteter ved EKG;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CNS involvering af lymfom;
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler;
  • Aktiv infektion;
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer mod cancer;
  • Anamnese med hjertesygdom med New York Heart Association klasse II eller større eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​CDOP plus rituximab hos ældre patienter med tidligere ubehandlet NHL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse
Tumorreaktion
svarets varighed
median tid til sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

15. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOC-LY-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner