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Chemotherapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin zur Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

15. November 2007 aktualisiert von: Geriatric Oncology Consortium

Eine Pilotstudie mit Cyclophosphamid/pegyliertem liposomalem Doxorubicin/Vincristin/Prednison (CDOP) plus Rituximab zur Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom

Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für ältere Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Die Studie wird die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Cyclophosphamid, pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CDOP) plus Rituximab untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Non-Hodgkin-Lymphom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CDOP plus Rituximab

Detaillierte Beschreibung

Ältere NHL-Patienten vertragen die Kombination aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) tendenziell weniger gut als die jüngere Bevölkerung. Kardiotoxizität sowie Neutropenie sind die häufigsten Nebenwirkungen bei älteren Patienten, wobei das Alter ein Risikofaktor für eine Doxorubicin-induzierte kardiale Toxizität ist. Eine behandlungsbedingte Toxizität bei der älteren Bevölkerung kann eine adäquate Therapie ausschließen und möglicherweise zu schlechten Behandlungsergebnissen beitragen. Pegyliertes liposomales Doxorubicin hat im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin eine ähnliche Wirksamkeit mit einer signifikant geringeren Inzidenz von Kardiotoxizität und signifikant weniger kardialen Ereignissen gezeigt. Die Erforschung alternativer Behandlungsschemata zur Maximierung der Verträglichkeit und somit zur Verbesserung der Gesamtwirksamkeit in dieser Population ist gerechtfertigt. Sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Florida
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
  - Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 65 Jahre und älter;
Diagnose des Non-Hodgkin-Lymphoms, wenn eine Therapie mit CHOP plus Rituximab in Erwägung gezogen wird;
Zuvor unbehandelt;
ECOG 0-2
Ausreichende Nieren- und Leberfunktion;
Herzauswurffraktion mindestens 50 % nach MUGA. Keine signifikanten kardialen Anomalien im EKG;
Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

ZNS-Beteiligung durch Lymphom;
Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
Aktive Infektion;
Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Krebs;
Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association Klasse II oder höher oder klinischer Nachweis einer kongestiven Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von CDOP plus Rituximab bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem NHL.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Tumorantwort
Dauer der Reaktion
mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

Studienstuhl: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat