Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerde liposomale doxorubicine-bevattende chemotherapie bij de behandeling van oudere non-Hodgkin-lymfoompatiënten

15 november 2007 bijgewerkt door: Geriatric Oncology Consortium

Een pilootstudie van cyclofosfamide/gepegyleerd liposomaal doxorubicine/vincristine/prednison (CDOP) plus rituximab voor de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandeld non-hodgkinlymfoom

Momenteel is er geen standaardzorg voor oudere patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De studie zal de verdraagbaarheid en haalbaarheid van de combinatie van cyclofosfamide, gepegyleerde liposomale doxorubicine, vincristine, prednison (CDOP) plus rituximab onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere NHL-patiënten verdragen de combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) minder goed in vergelijking met de jongere populatie. Cardiotoxiciteit, evenals neutropenie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij ouderen, waarbij leeftijd een risicofactor is voor door doxorubicine geïnduceerde cardiale toxiciteit. Behandelingsgerelateerde toxiciteit bij de oudere populatie kan adequate therapie in de weg staan ​​en mogelijk bijdragen aan slechte resultaten. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine heeft een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond met een significant lagere incidentie van cardiotoxiciteit en significant minder cardiale gebeurtenissen in vergelijking met conventionele doxorubicine. Verkenning van alternatieve regimes om de verdraagbaarheid te maximaliseren en zo de algehele werkzaamheid in deze populatie te verbeteren, is gerechtvaardigd. Zowel de veiligheid als de werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder;
  • Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom waarbij therapie met CHOP plus rituximab wordt overwogen;
  • Eerder onbehandeld;
  • ECOG 0-2
  • Adequate nier- en leverfuncties;
  • Cardiale ejectiefractie ten minste 50% door MUGA. Geen significante hartafwijkingen door ECG;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CZS-betrokkenheid door lymfoom;
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen;
  • Actieve infectie;
  • Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen tegen kanker;
  • Geschiedenis van hartziekte met New York Heart Association klasse II of hoger of klinisch bewijs van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van CDOP plus rituximab bij oudere patiënten met niet eerder behandelde NHL te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven
Tumor reactie
duur van de reactie
mediane tijd tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOC-LY-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op CDOP plus rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren