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Pegilato liposomiale doxorubicina contenente chemioterapia nel trattamento dei pazienti anziani con linfoma non Hodgkin

15 novembre 2007 aggiornato da: Geriatric Oncology Consortium

Uno studio pilota sulla ciclofosfamide/doxorubicina liposomiale pegilata/vincristina/prednisone (CDOP) più rituximab per il trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin precedentemente non trattato

Attualmente non esiste uno standard di cura per i pazienti anziani con linfoma non Hodgkin (NHL). Lo studio esaminerà la tollerabilità e la fattibilità della combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina, prednisone (CDOP) più rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con NHL tendono a tollerare meno bene la combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) rispetto alla popolazione più giovane. La cardiotossicità, così come la neutropenia, sono gli effetti indesiderati più comuni nella popolazione anziana, essendo l'età un fattore di rischio per la tossicità cardiaca indotta da doxorubicina. La tossicità correlata al trattamento nella popolazione anziana può precludere una terapia adeguata e potenzialmente contribuire a scarsi risultati. La doxorubicina liposomiale pegilata ha mostrato un'efficacia simile con un'incidenza significativamente inferiore di cardiotossicità e un numero significativamente inferiore di eventi cardiaci rispetto alla doxorubicina convenzionale. È giustificata l'esplorazione di regimi alternativi per massimizzare la tollerabilità e quindi migliorare l'efficacia complessiva in questa popolazione. Saranno valutate sia la sicurezza che l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre;
  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin in cui si consideri la terapia con CHOP più rituximab;
  • Precedentemente non trattato;
  • ECOG 0-2
  • Adeguate funzioni renali ed epatiche;
  • Frazione di eiezione cardiaca almeno 50% da MUGA. Nessuna anomalia cardiaca significativa all'ECG;
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • coinvolgimento del SNC da parte del linfoma;
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • Infezione attiva;
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali per il cancro;
  • Storia di malattia cardiaca con classe New York Heart Association II o superiore o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la fattibilità e la tollerabilità di CDOP più rituximab in pazienti anziani con NHL precedentemente non trattato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
Risposta del tumore
durata della risposta
tempo mediano alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDOP più rituximab

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