- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120198
Pegilato liposomiale doxorubicina contenente chemioterapia nel trattamento dei pazienti anziani con linfoma non Hodgkin
15 novembre 2007 aggiornato da: Geriatric Oncology Consortium
Uno studio pilota sulla ciclofosfamide/doxorubicina liposomiale pegilata/vincristina/prednisone (CDOP) più rituximab per il trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin precedentemente non trattato
Attualmente non esiste uno standard di cura per i pazienti anziani con linfoma non Hodgkin (NHL).
Lo studio esaminerà la tollerabilità e la fattibilità della combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina, prednisone (CDOP) più rituximab.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani con NHL tendono a tollerare meno bene la combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) rispetto alla popolazione più giovane.
La cardiotossicità, così come la neutropenia, sono gli effetti indesiderati più comuni nella popolazione anziana, essendo l'età un fattore di rischio per la tossicità cardiaca indotta da doxorubicina.
La tossicità correlata al trattamento nella popolazione anziana può precludere una terapia adeguata e potenzialmente contribuire a scarsi risultati.
La doxorubicina liposomiale pegilata ha mostrato un'efficacia simile con un'incidenza significativamente inferiore di cardiotossicità e un numero significativamente inferiore di eventi cardiaci rispetto alla doxorubicina convenzionale.
È giustificata l'esplorazione di regimi alternativi per massimizzare la tollerabilità e quindi migliorare l'efficacia complessiva in questa popolazione.
Saranno valutate sia la sicurezza che l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
-
Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
-
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New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre;
- Diagnosi di linfoma non-Hodgkin in cui si consideri la terapia con CHOP più rituximab;
- Precedentemente non trattato;
- ECOG 0-2
- Adeguate funzioni renali ed epatiche;
- Frazione di eiezione cardiaca almeno 50% da MUGA. Nessuna anomalia cardiaca significativa all'ECG;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento del SNC da parte del linfoma;
- Ipersensibilità ai farmaci in studio;
- Infezione attiva;
- Precedente trattamento con anticorpi monoclonali per il cancro;
- Storia di malattia cardiaca con classe New York Heart Association II o superiore o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutare la fattibilità e la tollerabilità di CDOP più rituximab in pazienti anziani con NHL precedentemente non trattato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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sopravvivenza globale
|
Risposta del tumore
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durata della risposta
|
tempo mediano alla progressione della malattia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lodovico Balducci, MD, Geriatric Oncology Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOC-LY-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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