Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTOR-MV: Randomizované hodnocení chirurgické léčby pro opravu mitrální chlopně mimo pumpu

5. května 2009 aktualizováno: Myocor

Randomizované hodnocení chirurgické léčby pro opravu mitrální chlopně mimo pumpu (RESTOR-MV)

Účelem této prospektivní, randomizované, multicentrické, stěžejní studie je porovnat bezpečnost a účinnost systému Coapsys s uzavřeným srdcem bez pumpy (Myocor, Inc.) při otevřené chirurgické opravě mitrální chlopně pomocí anuloplastického kroužku nebo pás u pacientů se středně těžkou až těžkou funkční mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Méně invazivní oprava mitrální chlopně

Detailní popis

Klinická hodnocení pacientů se budou skládat z 3měsíčního, 6měsíčního a 12měsíčního sledování primárních cílových parametrů. Zahrnuto bude také další sledování po dobu 18 měsíců, 24 měsíců a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Spojené státy
    - Prairie Research and Education Group
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    - St. Joseph's Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy
    - Covenant HealthCare
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    - Nebraska Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - VA Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Funkční regurgitace mitrální chlopně 2., 3. nebo 4. stupně na 2D echokardiografii
Pacient podstupující souběžnou operaci bypassu koronární tepny, ať už při zapnutí nebo vypnutí pumpy
Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 25 %
Věk od 18 do 80 let včetně
Pacient je ochoten a připraven vrátit se ke studiu
Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. kalcifikace nebo ztluštění cípů chlopně, ruptura papilárního svalu, ruptura chordae tendinae, prolaps mitrální chlopně, mitrální stenóza atd.)
Asymptomatické MR 2. stupně (ti s třídou NYHA < II A LVEF > 40 %)
Organické onemocnění chlopně vedoucí k insuficienci nebo stenóze aortální, plicní nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
Transmurální infarkt myokardu během 30 dnů před chirurgickým umístěním Coapsysu
NYHA třída IV
Koncový diastolický průměr levé komory > 7,0 cm
Srdeční chirurgie na nouzovém nebo záchranném základě
Trombus levé síně nebo levé komory
Aneuryzma levé komory
Předchozí operace mitrální chlopně nebo jiná předchozí operace srdce, která by bránila správnému umístění Coapsysu
Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
Kontraindikace operace otevřeného hrudníku (např. akutní respirační tíseň, endokarditida, myokarditida, perikarditida)
Aktivní infekce
Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných stavů, než je jejich srdeční stav
Účast v protokolu jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Abnormální koronární nebo srdeční anatomie, takže zařízení nebylo možné umístit bez zásahu do těchto anatomických struktur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primární cíl účinnosti pro srovnání průměrné změny stupně MR ve skupině Coapsys se skupinou s anuloplastikou na otevřeném srdci od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Primárním cílem bezpečnosti je porovnat míru primárních nežádoucích příhod (PAE's) po dobu 12 měsíců ve skupině Coapsys s četností PAE ve skupině s anuloplastikou na otevřeném srdci. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnejte symptomy srdečního selhání, geometrii levé komory, změnu MR a TR, nežádoucí příhody a dobu hospitalizace a náklady ve skupině Coapsys s kontrolní skupinou Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myocor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality