Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTOR-MV: Randomiseret evaluering af en kirurgisk behandling for off-pumpe reparation af mitralklappen

5. maj 2009 opdateret af: Myocor

Randomiseret evaluering af en kirurgisk behandling for off-pumpe reparation af mitralventilen (RESTOR-MV)

Formålet med dette prospektive, randomiserede, multicenter, pivotale forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Coapsys-systemet med lukket hjerte (Myocor, Inc.), der ikke er pumpet, for at åbne kirurgisk reparation af mitralklappen ved hjælp af en annuloplastikring eller bånd hos patienter med moderat til svær funktionel mitralregurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient kliniske evalueringer vil bestå af 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning af de primære endepunkter. Yderligere opfølgning på 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt vil også være inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Prairie Research and Education Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Covenant HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • VA Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 2, 3 eller 4 funktionel mitralklap regurgitation pr. 2D ekkokardiografi
  • Patient, der samtidig gennemgår koronar bypassoperation, enten on-pump eller off-pump
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 25 %
  • Alder mellem 18 og 80 år inklusive
  • Patienten er villig og tilgængelig til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning
  • Patientens eller juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel abnormitet af mitralklappen (f. forkalkning eller fortykkelse af klapbladene, bristet papillær muskel, sprængte chordae tendinae, mitralklapprolaps, mitralstenose osv.)
  • Asymptomatisk grad 2 MR (dem med NYHA-klasse < II OG LVEF > 40 %)
  • Organisk klapsygdom, der resulterer i insufficiens eller stenose af aorta-, lunge- eller trikuspidalklappen, der kræver kirurgisk indgreb
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 30 dage før kirurgisk placering af Coapsys
  • NYHA klasse IV
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Hjertekirurgi på nød- eller redningsbasis
  • Venstre atrium eller venstre ventrikulær trombe
  • Venstre ventrikulær aneurisme
  • Tidligere mitralklapkirurgi eller anden tidligere hjerteoperation, der ville udelukke korrekt placering af Coapsys
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  • Kontraindikation for åben brystkirurgi (f.eks. akut åndedrætsbesvær, endokarditis, myokarditis, perikarditis)
  • Aktiv infektion
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre forhold end deres hjertestatus
  • Deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller enhedsprotokol
  • Unormal koronar eller hjerteanatomi, således at enheden ikke kunne placeres uden at forstyrre disse anatomiske strukturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektmål til at sammenligne den gennemsnitlige ændring i MR-grad i Coapsys-gruppen med åben-hjerte annuloplastikgruppen fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er at sammenligne frekvensen af ​​primære bivirkninger (PAE'er) gennem 12 måneder i Coapsys-gruppen med PAE-frekvensen i åben-hjerte annuloplasti-gruppen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hjertesvigtssymptomer, venstre ventrikelgeometri, ændring i MR og TR, uønskede hændelser og indlæggelsestid og omkostninger for Coapsys-gruppen med kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myocor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (SKØN)

15. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mindre invasiv mitralklapreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner