Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTOR-MV: Randomiserad utvärdering av en kirurgisk behandling för reparation av mitralventilen utanför pumpen

5 maj 2009 uppdaterad av: Myocor

Randomiserad utvärdering av en kirurgisk behandling för off-Pump reparation av mitralventilen (RESTOR-MV)

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, multicenter, pivotala studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Coapsys-systemet (Myocor, Inc.) av stängt hjärta avstängt hjärta för att öppna kirurgisk reparation av mitralisklaffen med en annuloplastikring eller band hos patienter med måttlig till svår funktionell mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienternas kliniska utvärderingar kommer att bestå av 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning av de primära effektmåtten. Ytterligare uppföljning på 18 månader, 24 månader och därefter årligen kommer också att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • Prairie Research and Education Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
        • Covenant HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • VA Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2, 3 eller 4 funktionell mitralisklaffuppstötning per 2D ekokardiografi
  • Patient som samtidigt genomgår kranskärlsbypasskirurgi, antingen på- eller avpump
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med 25 %
  • Ålder mellan 18 och 80 år, inklusive
  • Patienten är villig och tillgänglig att återvända för studieuppföljning
  • Patientens eller juridiska ombuds förmåga att förstå och ge undertecknat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Strukturell abnormitet i mitralisklaffen (t.ex. förkalkning eller förtjockning av klaffbladen, brusten papillärmuskel, brusten chordae tendinae, mitralisklaffframfall, mitralisstenos etc.)
  • Asymptomatisk grad 2 MR (de med NYHA klass < II OCH LVEF > 40 %)
  • Organisk klaffsjukdom som leder till insufficiens eller stenos i aorta-, lung- eller trikuspidalklaffen som kräver kirurgisk ingrepp
  • Transmural hjärtinfarkt inom 30 dagar före kirurgisk placering av Coapsys
  • NYHA klass IV
  • Vänster ventrikulär ände diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Hjärtkirurgi på akut- eller räddningsbasis
  • Vänster förmak eller vänster kammartrombus
  • Vänsterkammaraneurysm
  • Tidigare mitralisklaffkirurgi eller annan tidigare hjärtkirurgi som skulle förhindra korrekt placering av Coapsys
  • Kronisk njursvikt som kräver dialys
  • Kontraindikation för öppen bröstkirurgi (t.ex. akut andnöd, endokardit, myokardit, perikardit)
  • Aktiv infektion
  • Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av andra tillstånd än deras hjärtstatus
  • Deltagande i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsprotokoll
  • Onormal krans- eller hjärtanatomi så att enheten inte kunde placeras utan att störa dessa anatomiska strukturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär effektmått för att jämföra den genomsnittliga förändringen i MR-grad i Coapsys-gruppen med annuloplastikgruppen med öppet hjärta från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Det primära säkerhetsmåttet är att jämföra frekvensen av primära biverkningar (PAE) under 12 månader i Coapsys-gruppen med PAE-frekvensen i den öppna hjärt-annoplastikgruppen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför hjärtsviktssymptom, vänsterkammargeometri, förändring i MR och TR, biverkningar och sjukhusvistelsetid och kostnader för Coapsys-gruppen till kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myocor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Mindre invasiv mitralklaffreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera