Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESTOR-MV: рандомизированная оценка хирургического лечения митрального клапана без помпы

5 мая 2009 г. обновлено: Myocor

Рандомизированная оценка хирургического лечения восстановления митрального клапана без помпы (RESTOR-MV)

Целью этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового, базового исследования является сравнение безопасности и эффективности системы Coapsys на закрытом сердце без искусственного кровообращения (Myocor, Inc.) с открытым хирургическим восстановлением митрального клапана с использованием кольца для аннулопластики или полосой у пациентов с умеренной и тяжелой функциональной митральной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические оценки пациентов будут состоять из 3-месячного, 6-месячного и 12-месячного наблюдения за первичными конечными точками. Дополнительное наблюдение в течение 18 месяцев, 24 месяцев и ежегодно после этого также будет включено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Prairie Research and Education Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Covenant HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • VA Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функциональная недостаточность митрального клапана 2, 3 или 4 степени по данным 2D эхокардиографии
  • Пациент, перенесший сопутствующую операцию аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения.
  • Фракция выброса левого желудочка больше или равна 25%
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • Пациент желает и готов вернуться для наблюдения за исследованием
  • Способность пациента или законного представителя понять и предоставить подписанное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Структурная аномалия митрального клапана (например, кальцификация или утолщение створок клапана, разрыв папиллярной мышцы, разрыв сухожильных хорд, пролапс митрального клапана, митральный стеноз и т. д.)
  • Бессимптомная МР 2 степени (с классом NYHA < II И ФВ ЛЖ > 40%)
  • Органическое заболевание клапана, приводящее к недостаточности или стенозу аортального, легочного или трехстворчатого клапана, требующее хирургического вмешательства
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 30 дней до хирургической установки Coapsys
  • NYHA класс IV
  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка > 7,0 см
  • Кардиохирургия в экстренных случаях или в порядке спасения
  • Тромб левого предсердия или левого желудочка
  • Аневризма левого желудочка
  • Предыдущая операция на митральном клапане или другая предыдущая операция на сердце, препятствующая правильному размещению Coapsys.
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  • Противопоказания к открытой хирургии грудной клетки (например, острая дыхательная недостаточность, эндокардит, миокардит, перикардит)
  • Активная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за состояний, отличных от сердечного
  • Участие в протоколе другого исследуемого препарата или устройства
  • Аномальная коронарная или сердечная анатомия, при которой устройство не может быть размещено без вмешательства в эти анатомические структуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности для сравнения среднего изменения степени МР в группе Coapsys и группе аннулопластики на открытом сердце от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является сравнение частоты первичных нежелательных явлений (ПНЯ) в течение 12 месяцев в группе Coapsys с частотой ПНЭ в группе аннулопластики на открытом сердце.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните симптомы сердечной недостаточности, геометрию левого желудочка, изменение МР и ТР, нежелательные явления, время и стоимость госпитализации в группе Coapsys и контрольной группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myocor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться