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RESTOR-MV: valutazione randomizzata di un trattamento chirurgico per la riparazione senza pompa della valvola mitrale

5 maggio 2009 aggiornato da: Myocor

Valutazione randomizzata di un trattamento chirurgico per la riparazione off-pump della valvola mitrale (RESTOR-MV)

Lo scopo di questo studio cardine prospettico, randomizzato, multicentrico è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema Coapsys a cuore chiuso off-pump (Myocor, Inc.) rispetto alla riparazione chirurgica aperta della valvola mitrale utilizzando un anello per annuloplastica o banda in pazienti con rigurgito mitralico funzionale da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche dei pazienti consisteranno in un follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi degli endpoint primari. Sarà incluso anche un follow-up aggiuntivo di 18 mesi, 24 mesi e successivamente annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Prairie Research and Education Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Covenant HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • VA Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito della valvola mitrale funzionale di grado 2, 3 o 4 per ecocardiografia 2D
  • Paziente sottoposto a concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, on-pump o off-pump
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 25%
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Il paziente è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio
  • Capacità del paziente o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. calcificazione o ispessimento dei lembi valvolari, rottura del muscolo papillare, rottura delle corde tendinee, prolasso della valvola mitrale, stenosi mitralica, ecc.)
  • MR asintomatico di grado 2 (quelli con classe NYHA < II E LVEF > 40%)
  • Malattia valvolare organica con conseguente insufficienza o stenosi della valvola aortica, polmonare o tricuspide che richiede un intervento chirurgico
  • Infarto miocardico transmurale entro 30 giorni prima del posizionamento chirurgico di Coapsys
  • Classe NYHA IV
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 7,0 cm
  • Cardiochirurgia d'urgenza o di salvataggio
  • Trombo atriale sinistro o ventricolare sinistro
  • Aneurisma del ventricolo sinistro
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o altro precedente intervento cardiaco che precluderebbe il corretto posizionamento del Coapsys
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Controindicazione alla chirurgia a torace aperto (ad esempio, distress respiratorio acuto, endocardite, miocardite, pericardite)
  • Infezione attiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di condizioni diverse dal loro stato cardiaco
  • Partecipazione a un altro protocollo di farmaco o dispositivo sperimentale
  • Anatomia coronarica o cardiaca anormale tale che il dispositivo non può essere posizionato senza interferire con quelle strutture anatomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia per confrontare la variazione media del grado MR nel gruppo Coapsys rispetto al gruppo con anuloplastica a cuore aperto dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza consiste nel confrontare il tasso di eventi avversi primari (PAE) durante i 12 mesi nel gruppo Coapsys con il tasso di PAE nel gruppo dell'annuloplastica a cuore aperto.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la geometria del ventricolo sinistro, il cambiamento di MR e TR, gli eventi avversi e il tempo e i costi di ospedalizzazione del gruppo Coapsys rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myocor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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