Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTOR-MV: Randomisert evaluering av en kirurgisk behandling for off-pumpe reparasjon av mitralklaffen

5. mai 2009 oppdatert av: Myocor

Randomisert evaluering av en kirurgisk behandling for off-pump reparasjon av mitralventilen (RESTOR-MV)

Hensikten med denne prospektive, randomiserte, multisenter, pivotale studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det avpumpede, lukkede hjertet Coapsys System (Myocor, Inc.) for å åpne kirurgisk reparasjon av mitralklaffen ved hjelp av en annuloplastikkring eller bånd hos pasienter med moderat til alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens kliniske evalueringer vil bestå av 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging av de primære endepunktene. Ytterligere oppfølging av 18 måneder, 24 måneder og deretter årlig vil også bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Prairie Research and Education Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Covenant HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • VA Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 2, 3 eller 4 funksjonell mitralklaffregurgitasjon per 2D ekkokardiografi
  • Pasient som gjennomgår samtidig koronar bypassoperasjon, enten på eller av pumpe
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 25 %
  • Alder mellom 18 og 80 år, inkludert
  • Pasienten er villig og tilgjengelig for å returnere for studieoppfølging
  • Pasientens eller juridiske representants evne til å forstå og gi signert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle abnormiteter i mitralklaffen (f.eks. forkalkning eller fortykkelse av klaffebladene, sprukket papillærmuskel, sprukket chordae tendinae, mitralklaffprolaps, mitralstenose, etc.)
  • Asymptomatisk grad 2 MR (de med NYHA-klasse < II OG LVEF > 40 %)
  • Organisk klaffesykdom som resulterer i insuffisiens eller stenose av aorta-, lunge- eller trikuspidalklaffen som krever kirurgisk inngrep
  • Transmuralt hjerteinfarkt innen 30 dager før kirurgisk plassering av Coapsys
  • NYHA klasse IV
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Hjertekirurgi på nød- eller bergingsbasis
  • Venstre atrie eller venstre ventrikkel trombe
  • Venstre ventrikkel aneurisme
  • Tidligere mitralklaffkirurgi eller annen tidligere hjertekirurgi som ville utelukket riktig plassering av Coapsys
  • Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • Åpen brystkirurgi kontraindikasjon (f.eks. akutt pustebesvær, endokarditt, myokarditt, perikarditt)
  • Aktiv infeksjon
  • Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av andre forhold enn deres hjertestatus
  • Deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsprotokoll
  • Unormal koronar- eller hjerteanatomi slik at enheten ikke kunne plasseres uten å forstyrre de anatomiske strukturene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt for å sammenligne gjennomsnittlig endring i MR-grad i Coapsys-gruppen med åpen-hjerte annuloplastikk-gruppen fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er å sammenligne frekvensen av primære bivirkninger (PAE) gjennom 12 måneder i Coapsys-gruppen med PAE-frekvensen i åpen-hjerte annuloplastikk-gruppen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hjertesviktsymptomer, venstre ventrikkelgeometri, endring i MR og TR, uønskede hendelser og sykehusinnleggelsestid og kostnader for Coapsys-gruppen til kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myocor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Mindre invasiv mitralklaffreparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere