- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00120965
AutoPulse Assisted International Resuscitation Trial (ASPIRE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsáhlé rané zkušenosti nepřinesly žádné spolehlivě ověřené případy mimonemocniční zástavy spojené s resuscitací tachyarytmie bez úspěšného defibrilačního výboje. To spolu s rostoucí dostupností automatických externích defibrilátorů (AED) za stále atraktivnější ceny vedlo v posledním desetiletí k silnému důrazu na včasnou defibrilaci. Tento důraz mohl nechtěně vést ke snížení důrazu na kardiopulmonální resuscitační techniky, zejména ve světle publikací odsuzujících rovnoměrně špatnou kvalitu KPR prováděné laiky, zdravotníky a dokonce i personálem ZZS. Nedávný výzkum však silně naznačuje, že asistovaná reperfuze před defibrilací může ve skutečnosti významně zlepšit míru přežití. Tyto zprávy založené na klinických studiích byly podstatně potvrzeny pečlivě kontrolovanými laboratorními studiemi, zejména u prasat.
Pokud je důležitá asistovaná reperfuze před defibrilací (a po neúspěšném výboji), je rozumné předpokládat, že přínos souvisí s kvalitou kompresí hrudníku. Pozorování resuscitačních snah v terénu naznačují, že udržování kompresí je jedním z nejobtížnějších úkolů, a to z různých důvodů. Pozorování v laboratoři s vyškolenými záchranáři ukazují, že hloubka komprese a rychlost komprese se s časem od začátku KPR rychle zmenšují, aniž by si účastník uvědomoval, že jeho/její úsilí se ve skutečnosti snižuje.
Touha poskytovat konzistentní a kvalitní komprese vedla k vývoji mechanického zařízení na podporu komprese zvaného AutoPulse. Jedná se o samostatné přenosné zařízení pro kompresi hrudníku, které lze rychle nasadit v terénu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby s mimonemocniční srdeční zástavou, které doprovází vozidlo zapojené do procesu randomizace a které jsou ošetřeny zdravotnickou záchrannou službou (ZZS).
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Oběti s traumatickou zástavou
- Méně než zákonný věk souhlasu
- Pokus o resuscitaci přerušen z důvodu příkazu neresuscitovat (DNR) nebo na žádost oprávněné osoby s rozhodovací pravomocí
- Státní oddělení, včetně vězňů
- Operace hrudníku nebo břicha do 6 týdnů
- Vyloučení konkrétních stránek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Autopulzní zařízení
|
Standardní nastavení zařízení
|
|
Aktivní komparátor: 2
Manuální KPR
|
Manuální KPR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přijetí do nemocnice je definováno jako naživu čtyři hodiny po přivolání pomoci dispečinku ZZS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ROSC (puls v jakékoli nádobě) kdykoli
|
|
ROSC při příjezdu na pohotovost
|
|
Přijetí do nemocnice
|
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Skóre CPC při propuštění z nemocnice
|
|
Přežití 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred P. Hallstrom, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallstrom A, Rea TD, Sayre MR, Christenson J, Anton AR, Mosesso VN Jr, Van Ottingham L, Olsufka M, Pennington S, White LJ, Yahn S, Husar J, Morris MF, Cobb LA. Manual chest compression vs use of an automated chest compression device during resuscitation following out-of-hospital cardiac arrest: a randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2620-8. doi: 10.1001/jama.295.22.2620.
- Paradis NA, Young G, Lemeshow S, Brewer JE, Halperin HR. Inhomogeneity and temporal effects in AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation--an exception from consent trial terminated early. Am J Emerg Med. 2010 May;28(4):391-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-9613-B 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .