- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00120965
AutoPulse Assisted Prehospital International Trial Resuscitation (ASPIRE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszerne wczesne doświadczenia nie dostarczyły wiarygodnych przypadków zatrzymania krążenia poza szpitalem związanego z resuscytacją tachyarytmii bez skutecznego wyładowania defibrylacyjnego. To, wraz z rosnącą dostępnością automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED), po coraz bardziej atrakcyjnych cenach, doprowadziło w ostatniej dekadzie do silnego nacisku na wczesną defibrylację. Ten nacisk mógł nieumyślnie doprowadzić do zmniejszenia nacisku na techniki resuscytacji krążeniowo-oddechowej, szczególnie w świetle publikacji potępiających jednakowo niską jakość RKO wykonywanej przez laików, personel medyczny, a nawet personel ratownictwa medycznego. Jednak ostatnie badania zdecydowanie sugerują, że wspomagana reperfuzja przed defibrylacją może w rzeczywistości znacznie poprawić wskaźniki przeżycia. Doniesienia te, oparte na badaniach klinicznych, uzyskały znaczące potwierdzenie w dokładnie kontrolowanych badaniach laboratoryjnych, zwłaszcza na świniach.
Jeśli wspomagana reperfuzja przed defibrylacją (i po nieudanej defibrylacji) jest ważna, uzasadnione jest założenie, że korzyść jest związana z jakością uciśnięć klatki piersiowej. Obserwacje działań resuscytacyjnych w terenie wskazują, że utrzymanie uciśnięć jest jednym z trudniejszych zadań z różnych powodów. Obserwacje laboratoryjne z przeszkolonymi ratownikami medycznymi pokazują, że głębokość uciśnięć i częstość uciśnięć gwałtownie zmniejszają się z czasem od rozpoczęcia RKO, a uczestnik nie jest świadomy, że jego wysiłek jest faktycznie zmniejszony.
Chęć zapewnienia powtarzalnych i wysokiej jakości uciśnięć doprowadziła do opracowania mechanicznego urządzenia wspomagającego uciśnięcia, zwanego AutoPulse. Jest to samodzielne, przenośne urządzenie do uciskania klatki piersiowej, które można szybko wdrożyć w terenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którym towarzyszy pojazd biorący udział w procesie randomizacji i które są leczone przez pogotowie ratunkowe (ZRM).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Ofiary z traumatycznym zatrzymaniem
- Mniej niż ustawowy wiek przyzwolenia
- Próba resuscytacji przerwana z powodu nakazu nie resuscytacji (DNR) lub na żądanie uprawnionego decydenta
- Podopieczni państwa, w tym więźniowie
- Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni
- Wyjątki specyficzne dla witryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Urządzenie autoimpulsowe
|
Standardowe ustawienia urządzenia
|
|
Aktywny komparator: 2
RKO
|
RKO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przyjęcie do szpitala zdefiniowane jako żywe cztery godziny po wezwaniu pomocy do centrum dyspozytorskiego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ROSC (tętno w dowolnym naczyniu) w dowolnym momencie
|
|
ROSC po przybyciu na oddział ratunkowy
|
|
Przyjęcie do szpitala
|
|
Wypis ze szpitala
|
|
Wynik CPC przy wypisie ze szpitala
|
|
Przeżycie 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred P. Hallstrom, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hallstrom A, Rea TD, Sayre MR, Christenson J, Anton AR, Mosesso VN Jr, Van Ottingham L, Olsufka M, Pennington S, White LJ, Yahn S, Husar J, Morris MF, Cobb LA. Manual chest compression vs use of an automated chest compression device during resuscitation following out-of-hospital cardiac arrest: a randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2620-8. doi: 10.1001/jama.295.22.2620.
- Paradis NA, Young G, Lemeshow S, Brewer JE, Halperin HR. Inhomogeneity and temporal effects in AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation--an exception from consent trial terminated early. Am J Emerg Med. 2010 May;28(4):391-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-9613-B 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .