- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120965
AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation Trial (ASPIRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche frühe Erfahrungen ergaben keine zuverlässig validierten Fälle von außerklinischem Stillstand in Verbindung mit Tachyarrhythmie, die ohne erfolgreichen defibrillatorischen Schock wiederbelebt wurden. Zusammen mit der zunehmenden Verfügbarkeit automatisierter externer Defibrillatoren (AEDs) zu immer attraktiveren Preisen führte dies im letzten Jahrzehnt zu einer starken Betonung der Frühdefibrillation. Diese Betonung könnte unbeabsichtigt dazu geführt haben, dass kardiopulmonale Wiederbelebungstechniken weniger betont wurden, insbesondere angesichts von Veröffentlichungen, die die durchweg schlechte Qualität der von Laien, Medizinern und sogar Rettungskräften durchgeführten HLW anprangern. Jüngste Forschungsergebnisse deuten jedoch stark darauf hin, dass eine unterstützte Reperfusion vor einer Defibrillation die Überlebensraten tatsächlich signifikant verbessern kann. Diese auf klinischen Studien basierenden Berichte wurden durch sorgfältig kontrollierte Laborstudien, insbesondere bei Schweinen, erheblich bestätigt.
Wenn die unterstützte Reperfusion vor der Defibrillation (und nach einem fehlgeschlagenen Schock) wichtig ist, ist es vernünftig anzunehmen, dass der Nutzen mit der Qualität der Thoraxkompressionen zusammenhängt. Beobachtungen von Wiederbelebungsbemühungen vor Ort zeigen, dass die Aufrechterhaltung der Kompressionen aus verschiedenen Gründen eine der schwierigeren Aufgaben ist. Beobachtungen im Labor mit geschulten Sanitätern zeigen, dass die Kompressionstiefe und die Kompressionsrate mit der Zeit ab dem Beginn der CPR schnell abnehmen, ohne dass der Teilnehmer sich bewusst ist, dass seine Anstrengung tatsächlich nachlässt.
Der Wunsch, konsistente und qualitativ hochwertige Kompressionen bereitzustellen, hat zur Entwicklung eines mechanischen Kompressionsunterstützungsgeräts namens AutoPulse geführt. Es ist ein in sich geschlossenes, tragbares Brustkompressionsgerät, das schnell vor Ort einsetzbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington Clinical Trial Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit außerklinischem Herzstillstand, die von einem am Randomisierungsverfahren beteiligten Fahrzeug betreut und vom Rettungsdienst (EMS) behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Opfer mit traumatischer Verhaftung
- Weniger als das gesetzliche Einwilligungsalter
- Wiederbelebungsversuch aufgrund von DNR-Anordnungen oder auf Anfrage eines autorisierten Entscheidungsträgers abgebrochen
- Stationen des Staates, einschließlich Gefangener
- Brust- oder Bauchoperation innerhalb von 6 Wochen
- Websitespezifische Ausschlüsse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Autopulse-Gerät
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Standard-Geräteeinstellungen
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Aktiver Komparator: 2
Manuelle HLW
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Manuelle HLW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankenhausaufnahme definiert als lebend vier Stunden nach dem Hilferuf bei der Notrufzentrale.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ROSC (ein Puls in irgendeinem Gefäß) zu jeder Zeit
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ROSC bei der Ankunft in der Notaufnahme
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Aufnahme ins Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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CPC-Score bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Überleben 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred P. Hallstrom, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallstrom A, Rea TD, Sayre MR, Christenson J, Anton AR, Mosesso VN Jr, Van Ottingham L, Olsufka M, Pennington S, White LJ, Yahn S, Husar J, Morris MF, Cobb LA. Manual chest compression vs use of an automated chest compression device during resuscitation following out-of-hospital cardiac arrest: a randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2620-8. doi: 10.1001/jama.295.22.2620.
- Paradis NA, Young G, Lemeshow S, Brewer JE, Halperin HR. Inhomogeneity and temporal effects in AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation--an exception from consent trial terminated early. Am J Emerg Med. 2010 May;28(4):391-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-9613-B 01
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