- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120965
AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation Trial (ASPIRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende tidlige erfaringer gav ingen pålideligt validerede tilfælde af arrestation uden for hospitalet i forbindelse med takyarytmi, der blev genoplivet uden vellykket defibrillatorisk shock. Dette sammen med den stigende tilgængelighed af automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) til stadig mere attraktive priser, førte i det seneste årti til en stærk vægt på tidlig defibrillering. Denne vægt kan utilsigtet have resulteret i en reduceret vægt på kardiopulmonale genoplivningsteknikker, især i lyset af publikationer, der fordømmer den ensartede ringe kvalitet af HLR udført af lægmænd, medicinske fagfolk og endda EMS-personale. Nyere forskning tyder dog kraftigt på, at assisteret reperfusion før defibrillering faktisk kan forbedre overlevelsesraten markant. Disse rapporter, der er baseret på kliniske undersøgelser, har modtaget væsentlig bekræftelse fra nøje kontrollerede laboratorieundersøgelser, især hos svin.
Hvis assisteret reperfusion før defibrillering (og efter mislykket shock) er vigtig, er det rimeligt at antage, at fordelen er relateret til kvaliteten af brystkompressioner. Observationer af genoplivningsindsats i felten indikerer, at opretholdelse af kompressioner er en af de mere vanskelige opgaver af forskellige årsager. Observationer i laboratoriet med uddannede paramedicinere viser, at kompressionsdybden og kompressionshastigheden aftager hurtigt med tiden fra starten af CPR, uden at deltageren er klar over, at hans/hendes indsats faktisk er formindsket.
Ønsket om at levere ensartede kompressioner af høj kvalitet har ført til udviklingen af en mekanisk kompressionsassistent kaldet AutoPulse. Det er en selvstændig, bærbar brystkompressionsenhed, der hurtigt kan implementeres i felten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer med hjertestop uden for hospitalet, som tilses af et køretøj involveret i randomiseringsprocessen, og som behandles af akutlægetjenesten (EMS).
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Ofre med traumatisk anholdelse
- Mindre end den lovlige lavalder
- Genoplivningsforsøg afbrudt på grund af DNR-ordrer (Do not resuscitate) eller efter anmodning fra autoriseret beslutningstager
- Statens afdelinger, herunder fanger
- Bryst- eller maveoperation inden for 6 uger
- Webstedsspecifikke ekskluderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Autopuls enhed
|
Standard enhedsindstillinger
|
|
Aktiv komparator: 2
Manuel HLR
|
Manuel HLR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hospitalsindlæggelse defineret som at være i live fire timer efter opkaldet om assistance til alarmcentralen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ROSC (en puls i ethvert kar) til enhver tid
|
|
ROSC ved ankomst til akutmodtagelse
|
|
Indlæggelse på hospitalet
|
|
Udskrivelse fra hospitalet
|
|
CPC-score ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Overlevelse 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred P. Hallstrom, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hallstrom A, Rea TD, Sayre MR, Christenson J, Anton AR, Mosesso VN Jr, Van Ottingham L, Olsufka M, Pennington S, White LJ, Yahn S, Husar J, Morris MF, Cobb LA. Manual chest compression vs use of an automated chest compression device during resuscitation following out-of-hospital cardiac arrest: a randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2620-8. doi: 10.1001/jama.295.22.2620.
- Paradis NA, Young G, Lemeshow S, Brewer JE, Halperin HR. Inhomogeneity and temporal effects in AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation--an exception from consent trial terminated early. Am J Emerg Med. 2010 May;28(4):391-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-9613-B 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .