- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120965
Prova internazionale di rianimazione preospedaliera assistita AutoPulse (ASPIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ampia esperienza iniziale non ha prodotto casi convalidati in modo affidabile di arresto extraospedaliero associato a tachiaritmia rianimata senza shock defibrillatorio riuscito. Questo, insieme alla crescente disponibilità di defibrillatori automatici esterni (AED), a prezzi sempre più allettanti, ha portato, nell'ultimo decennio, a una forte enfasi sulla defibrillazione precoce. Questa enfasi potrebbe aver inavvertitamente portato a una minore enfasi sulle tecniche di rianimazione cardiopolmonare, in particolare alla luce delle pubblicazioni che denunciano la scarsa qualità uniforme della RCP eseguita da laici, professionisti medici e persino personale EMS. Tuttavia, recenti ricerche suggeriscono fortemente che la riperfusione assistita prima della defibrillazione può effettivamente migliorare significativamente i tassi di sopravvivenza. Questi rapporti, basati su studi clinici, hanno ricevuto sostanziali conferme da studi di laboratorio attentamente controllati, in particolare nei suini.
Se la riperfusione assistita prima della defibrillazione (e successiva allo shock fallito) è importante, è ragionevole supporre che il beneficio sia correlato alla qualità delle compressioni toraciche. Le osservazioni degli sforzi di rianimazione sul campo indicano che mantenere le compressioni è uno dei compiti più difficili, per una serie di motivi. Le osservazioni in laboratorio con paramedici addestrati mostrano che la profondità delle compressioni e la frequenza delle compressioni diminuiscono rapidamente con il tempo dall'inizio della RCP, senza che il partecipante si renda conto che il suo sforzo è effettivamente diminuito.
Il desiderio di fornire compressioni coerenti e di qualità ha portato allo sviluppo di un dispositivo di assistenza alla compressione meccanica chiamato AutoPulse. Si tratta di un dispositivo di compressione toracica autonomo e portatile che può essere rapidamente schierato sul campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone con arresto cardiaco extraospedaliero assistite da un veicolo coinvolto nel processo di randomizzazione e curate dal servizio medico di emergenza (EMS).
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Vittime con arresto traumatico
- Inferiore all'età legale del consenso
- Tentativo di rianimazione interrotto a causa di ordini di non rianimazione (DNR) o su richiesta di un decisore autorizzato
- Reparti dello stato, compresi i prigionieri
- Chirurgia toracica o addominale entro 6 settimane
- Esclusioni specifiche del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dispositivo autopulsante
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Impostazioni standard del dispositivo
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Comparatore attivo: 2
RCP manuale
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RCP manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ricovero ospedaliero definito come vivo quattro ore dopo la chiamata di soccorso al pronto soccorso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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ROSC (un polso in qualsiasi vaso) in qualsiasi momento
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ROSC all'arrivo al pronto soccorso
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Ricovero in ospedale
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Dimissione dall'ospedale
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Punteggio CPC alla dimissione dall'ospedale
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Sopravvivenza a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred P. Hallstrom, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallstrom A, Rea TD, Sayre MR, Christenson J, Anton AR, Mosesso VN Jr, Van Ottingham L, Olsufka M, Pennington S, White LJ, Yahn S, Husar J, Morris MF, Cobb LA. Manual chest compression vs use of an automated chest compression device during resuscitation following out-of-hospital cardiac arrest: a randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2620-8. doi: 10.1001/jama.295.22.2620.
- Paradis NA, Young G, Lemeshow S, Brewer JE, Halperin HR. Inhomogeneity and temporal effects in AutoPulse Assisted Prehospital International Resuscitation--an exception from consent trial terminated early. Am J Emerg Med. 2010 May;28(4):391-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.002.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-9613-B 01
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