Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie modafinilu pro závislost na kokainu

29. dubna 2007 aktualizováno: The University of New South Wales
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost modafinilu (200 mg/den) po dobu 10 týdnů plus program kognitivně behaviorální terapie na míru při léčbě závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modafinil je nová látka podporující bdění schválená v Austrálii pro léčbu narkolepsie. Předběžné studie naznačují, že modafinil může mít hodnotu při léčbě závislosti na psychostimulanciích prostřednictvím pozitivních účinků na náladu, spánkové vzorce, koncentraci, únavu a touhu po drogách. Zdá se, že je dobře tolerován s nízkou mírou rizika zneužití. Třicet závislých uživatelů kokainu bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin. Experimentální skupina bude dostávat modafinil 200 mg/den po dobu 10 týdnů a přizpůsobený program kognitivně behaviorální terapie. Kontrolní skupina dostane placebo za ekvivalentních podmínek. Primárním výsledkem bude meziskupinové srovnání vzorků moči negativních na kokain odebraných během 10týdenního období studie. Mezi skupinami budou také porovnány nežádoucí příhody, vedlejší účinky, compliance, retence, zdraví, psychosociální výsledky a výsledky užívání drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Alcohol & Drug Services, St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza závislosti na kokainu DSM-IV
  • Vzorek moči pozitivní na kokain při příjmu
  • Pravidelné současné užívání kokainu (2-3 dny v týdnu)
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžné nekontrolované fyzické nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Dodržování
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Udržení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Analýza moči negativní na kokain po dobu 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samohlášené užívání drog
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Zdravotní výsledky
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Psychosociální výsledky
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital, Sydney
Australian Government Department of Health and Ageing
Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC05023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit