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Studio randomizzato controllato con placebo di Modafinil per la dipendenza da cocaina

29 aprile 2007 aggiornato da: The University of New South Wales
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di modafinil (200 mg/die) per 10 settimane più un programma di terapia cognitivo comportamentale su misura nel trattamento della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modafinil è un nuovo agente promotore della veglia approvato in Australia per il trattamento della narcolessia. Studi preliminari hanno suggerito che modafinil può avere valore nel trattamento della dipendenza da psicostimolanti attraverso effetti positivi su umore, sonno, concentrazione, affaticamento e desiderio di droga. Sembra essere ben tollerato con una bassa responsabilità di abuso. Trenta consumatori di cocaina dipendenti saranno randomizzati in 2 gruppi uguali. Il gruppo sperimentale riceverà modafinil 200 mg/giorno per 10 settimane e un programma di terapia cognitivo comportamentale su misura. Il gruppo di controllo riceverà il placebo in condizioni equivalenti. L'esito primario sarà un confronto tra gruppi di campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante il periodo di studio di 10 settimane. Verranno inoltre confrontati tra i gruppi gli eventi avversi, gli effetti collaterali, la compliance, la ritenzione, gli esiti di salute auto-segnalati, psicosociali e sull'uso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Alcohol & Drug Services, St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da cocaina DSM-IV
  • Campione di urina positivo alla cocaina all'assunzione
  • Consumo corrente regolare di cocaina (2-3 giorni a settimana)
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia fisica o mentale concomitante e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Analisi delle urine negative per cocaina da oltre 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di droghe autodichiarato
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Risultati di salute
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

St Vincent's Hospital, Sydney
Australian Government Department of Health and Ageing
Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC05023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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