Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba modafinilu na uzależnienie od kokainy

29 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: The University of New South Wales
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu (200 mg/dzień) przez 10 tygodni oraz dostosowanego programu terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modafinil to nowy środek wspomagający czuwanie, zatwierdzony w Australii do leczenia narkolepsji. Wstępne badania sugerują, że modafinil może mieć wartość w leczeniu uzależnienia od psychostymulantów poprzez pozytywny wpływ na nastrój, wzorce snu, koncentrację, zmęczenie i głód narkotykowy. Wydaje się, że jest dobrze tolerowany z niską odpowiedzialnością za nadużycia. Trzydziestu uzależnionych użytkowników kokainy zostanie losowo przydzielonych do 2 równych grup. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać modafinil w dawce 200 mg dziennie przez 10 tygodni oraz dostosowany program terapii poznawczo-behawioralnej. Grupa kontrolna otrzyma placebo w równoważnych warunkach. Podstawowym wynikiem będzie porównanie między grupami próbek moczu z ujemnym wynikiem kokainy zebranych w ciągu 10-tygodniowego okresu badania. Zdarzenia niepożądane, skutki uboczne, przestrzeganie zaleceń, retencja, stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów, wyniki psychospołeczne i związane z używaniem narkotyków również zostaną porównane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Alcohol & Drug Services, St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre, Sydney Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza uzależnienia od kokainy DSM-IV
  • Kokainowo dodatnia próbka moczu przy przyjęciu
  • Regularne obecne używanie kokainy (2-3 dni w tygodniu)
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesna niekontrolowana choroba fizyczna lub psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Analiza moczu ujemna dla kokainy w ciągu 10 tygodni
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard P Mattick, PhD, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

3
Subskrybuj