Bezpečnost a předběžná účinnost rekombinantního aktivovaného faktoru VII u subjektů s traumatickým poraněním mozku
11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven®/NiaStase®) u subjektů s kontuzemi mozku
Tento test se provádí v Asii, Evropě, na Středním východě a v Severní Americe.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost rekombinantního aktivovaného faktoru VII u pacientů s kontuzemi mozku.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit předběžnou účinnost rekombinantního aktivovaného faktoru VII v prevenci časné hemoragické progrese při kontusivním poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cesena, Itálie, 47023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontuzivní poranění mozku (včetně mozkového kmene) diagnostikované anamnézou, klinickým vyšetřením a potvrzené CT vyšetřením do 6 hodin od začátku
- V Britské Kolumbii a Novém Skotsku musí být subjekty 19 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost rekombinantního aktivovaného faktoru VII u subjektů s kontuzemi mozku
Časové okno: Během prvních 15 dnů po zranění
|
Během prvních 15 dnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte předběžnou účinnost rekombinantního aktivovaného faktoru VII při prevenci hemoragické progrese mozkových kontuzí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7CBI-1600
- 2004-000088-92 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .