Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van recombinant geactiveerde factor VII bij proefpersonen met traumatisch hersenletsel

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische dosisescalatiestudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van recombinant factor VIIa (NovoSeven®/NiaStase®) bij proefpersonen met hersenkneuzingen te evalueren

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa, het Midden-Oosten en Noord-Amerika. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van recombinant geactiveerde factor VII bij patiënten met hersenkneuzingen. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van recombinant geactiveerde factor VII bij het voorkomen van vroege hemorragische progressie bij contusief hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Cesena, Italië, 47023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Contusief hersenletsel (inclusief hersenstam) gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek en bevestigd door CT-scan binnen 6 uur na aanvang
  • In British Columbia en Nova Scotia moeten proefpersonen = 19 jaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van recombinant geactiveerde factor VII bij proefpersonen met hersenkneuzingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 dagen van letsel
Binnen de eerste 15 dagen van letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van recombinant geactiveerde factor VII bij het voorkomen van hemorragische progressie bij hersenkneuzingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7CBI-1600
  • 2004-000088-92 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren