Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af rekombinant aktiveret faktor VII hos forsøgspersoner med traumatisk hjerneskade

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®/NiaStase®) hos forsøgspersoner med hjernekontusion

Dette forsøg udføres i Asien, Europa, Mellemøsten og Nordamerika. Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden af ​​rekombinant aktiveret faktor VII hos patienter med hjernekontusion. Det sekundære formål med forsøget er at evaluere den foreløbige effektivitet af rekombinant aktiveret faktor VII til at forhindre tidlig hæmoragisk progression i kontusiv hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontusiv hjerneskade (herunder hjernestamme) diagnosticeret ved anamnese, klinisk undersøgelse og bekræftet ved CT-scanning inden for 6 timer efter debut
  • I British Columbia og Nova Scotia skal fagene være = 19 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​rekombinant aktiveret faktor VII hos forsøgspersoner med hjernekontusion
Tidsramme: Inden for de første 15 dage efter skaden
Inden for de første 15 dage efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer den foreløbige effektivitet af rekombinant aktiveret faktor VII til at forhindre hæmoragisk progression i hjernekontusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2005

Først opslået (Skøn)

25. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7CBI-1600
  • 2004-000088-92 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner