Sicurezza ed efficacia preliminare del fattore VII ricombinante attivato in soggetti con trauma cranico
11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del fattore VIIa ricombinante (NovoSeven®/NiaStase®) in soggetti con contusioni cerebrali
Questo processo è condotto in Asia, Europa, Medio Oriente e Nord America.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del fattore VII attivato ricombinante in pazienti con contusioni cerebrali.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia preliminare del fattore VII attivato ricombinante nella prevenzione della progressione emorragica precoce nella lesione cerebrale contusiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H3G 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, India, 560017
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cesena, Italia, 47023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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Singapore, Singapore, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapore, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
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Zürich, Svizzera, 8091
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale contusiva (compreso il tronco encefalico) diagnosticata dall'anamnesi, dall'esame clinico e confermata dalla TAC entro 6 ore dall'esordio
- In British Columbia e Nova Scotia, i soggetti devono avere = 19 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza del fattore VII attivato ricombinante in soggetti con contusioni cerebrali
Lasso di tempo: Entro i primi 15 giorni dall'infortunio
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Entro i primi 15 giorni dall'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia preliminare del fattore VII attivato ricombinante nella prevenzione della progressione emorragica nelle contusioni cerebrali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7CBI-1600
- 2004-000088-92 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .