Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność rekombinowanego aktywowanego czynnika VII u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności rekombinowanego czynnika VIIa (NovoSeven®/NiaStase®) u pacjentów ze stłuczeniami mózgu
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie, na Bliskim Wschodzie iw Ameryce Północnej.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa rekombinowanego aktywowanego czynnika VII u pacjentów ze stłuczeniami mózgu.
Drugorzędnym celem badania jest wstępna ocena skuteczności rekombinowanego aktywowanego czynnika VII w zapobieganiu wczesnej progresji krwotocznej w przypadku stłuczenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308443
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cesena, Włochy, 47023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząsowe uszkodzenie mózgu (w tym pnia mózgu) rozpoznane na podstawie wywiadu, badania klinicznego i potwierdzone tomografią komputerową w ciągu 6 godzin od wystąpienia
- W Kolumbii Brytyjskiej i Nowej Szkocji badani muszą mieć = 19 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanego aktywowanego czynnika VII u pacjentów ze stłuczeniami mózgu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni od urazu
|
W ciągu pierwszych 15 dni od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena wstępnej skuteczności rekombinowanego aktywowanego czynnika VII w zapobieganiu progresji krwotocznej w stłuczeniach mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7CBI-1600
- 2004-000088-92 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .