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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des rekombinanten aktivierten Faktors VII bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des rekombinanten Faktors VIIa (NovoSeven®/NiaStase®) bei Patienten mit Gehirnprellungen

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, dem Nahen Osten und Nordamerika durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von rekombinantem aktiviertem Faktor VII bei Patienten mit Gehirnprellungen zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit des rekombinanten aktivierten Faktors VII bei der Verhinderung einer frühen hämorrhagischen Progression bei kontusiven Hirnverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontusive Hirnverletzung (einschließlich Hirnstamm), diagnostiziert durch Anamnese, klinische Untersuchung und bestätigt durch CT-Scan innerhalb von 6 Stunden nach Ausbruch
  • In British Columbia und Nova Scotia müssen die Fächer mindestens 19 Jahre alt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von rekombinantem aktiviertem Faktor VII bei Patienten mit Gehirnprellungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Tage nach der Verletzung
Innerhalb der ersten 15 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit des rekombinanten aktivierten Faktors VII bei der Verhinderung des hämorrhagischen Fortschreitens bei Gehirnprellungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7CBI-1600
  • 2004-000088-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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